儿科医疗器械注册

una1 · 发表于 2025-9-18 08:59:47

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儿科医疗器械应如何提交研究资料？如果仅是破裂表面接触器械的生物学评价要考虑遗传毒性和致癌性吗？

医疗检测-66 · 发表于 2025-9-18 09:16:30

ISO10993.1标准里边有生物学评估终点表格，里边有写的。
破裂表面接触器械，看临床用途时间，如果是大于30天的，算是持久接触，要评估到遗传的，致癌也有标出要做，但是一般致癌极少公司选择去做这个测试，因为观察时间久，成本也很高，还有一些是材料或者产品是市面上常见的产品也可能不需要考虑致癌，但是新材料应该是要考虑致癌的。

我这里有碰到过一些特殊的产品时间作用是30天内的，但是发补要求按照持久的条件去评估做测试的产品。

13557732197 陆工

Eternalx9h · 发表于 2025-9-18 09:17:41

根据16886.1-2022附录A对照表做生物学、应该是要做的。

青辞 · 发表于 2025-9-18 10:14:34

我感觉是需要根据16886去识别判断下

检验检测李锋 · 发表于 7 天前

需要做器械的生物学评价可以联系VX：18710409150. CMA+CNAS资质

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