请问，对于欧盟和美国，OEB等级为4和5的，即使进行清洁验证也是不认可共线的吗？

陆本乐duj · 发表于 2025-12-6 10:41:13

bjz00110 发表于 2025-12-4 14:14
请教下这位老师，您这边是有OEB4级以上的高活品种共线报欧美的吗？

最近一次是2024年，有OEB4及5产品！马上又有检查

制药工人） · 发表于 2025-12-15 06:26:21

陶瑞鑫发表于 2025-09-21 13:20
但是国内的共线指南里就提到了OEB等级的

是的。现在的要求是有的。

zhjiawei · 发表于 2026-1-16 10:21:08

国内标准是有问题的，使用OEL划分的OEB是用于保护操作人员健康，不涉及共线生产，PDE和OEL都是用毒理学数据推导出来的，用的公式和系数有所不同。国内混为一谈，是完全错误的。共线生产的交叉污染控制用PDE纳入风险评估的限度（MACO值)计算就可以了，不需要看OEB等级，说OEB4 OEB5 和OEB3不能共线是毫无依据的。

an13611606699 · 发表于 3 小时前

OEB4-5级工况，需要用到AB阀的可以看名字找我哦

[生产制造] 请问，对于欧盟和美国，OEB等级为4和5的，即使进行清洁验证也是不认可共线的吗？