三类有源一次性无菌器械，电源线想进洁净室，应如何操作

Rayмī

三类有源一次性无菌器械，洁净室10万级，目前产品原材料电源线的清洁方式是75%酒精擦拭。擦拭完毕后，通过传递窗的紫外灭菌进入洁净车间。这就需要把采购回来的电源线，拆除捆扎，逐条酒精擦拭，然后进入洁净车间后，在进行缠绕捆扎，非常占用时间。想请教大神们，是否有通过清洗或其他的方式让电源线进入10万级洁净区。

随风摇曳

是否可以做个验证，先用气枪吹除灰尘，然后传递窗或气闸间紫外线消毒。或者电源线不进净化车间，单独包装外包完成组包？个人意见，仅供参考。

吴欢

随风摇曳 发表于 2025-9-22 07:24
是否可以做个验证，先用气枪吹除灰尘，然后传递窗或气闸间紫外线消毒。或者电源线不进净化车间，单独包装外 ...

对的，十万级不需要这么严格，紫外灯消毒就可以，逐个擦拭太费事了

happyopi

非洁净车间生产的物料要经过清洗的

anqingwjf

不负责任的胡乱建议

小四p73

anqingwjf 发表于 2025-9-22 08:37
不负责任的胡乱建议

干他。            

机智鼠

对于三类有源一次性无菌器械，电源线进入10万级洁净室的操作需严格遵循相关法规和指南。

首先，确保采购的电源线符合医疗器械的质量标准，如GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》等。在进入洁净室前，应拆除捆扎，逐条用75%酒精擦拭，然后通过传递窗的紫外灭菌进入洁净车间。

关于如何简化这一过程，可以考虑以下几种方法：

1. 使用预清洁或消毒的电源线，确保其表面无污染。

2. 采用自动化清洗设备，对电源线进行批量清洗和消毒，以提高生产效率。

3. 探索更高效的消毒方法，如使用过氧化氢蒸汽灭菌等，但需确保这些方法不会对电源线的性能产生负面影响。

请注意，任何改变现有操作流程的措施都应经过充分的验证和确认，以确保产品的安全性和有效性不受影响。同时，建议咨询专业的医疗器械注册机构或专家，以获取更具体的指导和建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Nd9fdeb8f

如果只是跟设备一起的某几个电源线，酒精擦拭+紫外就可以进去了，如果作为物料就不行了，非洁净物料需要进行清洗或清洁消毒才能进入，还有对清洗或清洁消毒方法进行验证。

夜b7a2c7e6

三类有源一次性无菌器械你这个是最终灭菌产品吧。
如果是正式大规模生产阶段的话，你要考虑的是你这个物料进入十万级洁净区的方式和操作是否符合你的操作规程就可以了。这一过程主要目的是消毒，要是这一消毒操作步骤繁琐影响生产工艺流程，增大生产成本，就考虑优化工艺步骤，评估后验证即可。可以考虑机械吹洗哦。
人工擦拭VS机械吹洗~在生产订单没上来之前，人工永远最便宜。

缪泽平

找环境有保障的供应商咯，来的时候就是干净的，就不用清洁，如果非要清洁就用酒精清洁然后紫外，如果有风淋间可以放风淋间一段时间以后验证清洁效果

不见猫骨头

我有个不太成熟的想法，如果是清洁可能不太行，如果是想保证无菌的话，一般都有环氧乙烷灭菌吧，装入呼吸袋中，灭菌后传入，最好是做个验证

thinkpower

可以参考半导体生产线，使用带风淋的传递窗，控制好风速就行