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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 原料药共线风险评估如何着手？
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[风险管理] 原料药共线风险评估如何着手？

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爱的传承
药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药生产线有两个产品需要共线生产，产品用途、适应症这些需要像成品药那样描述吗？原料药的生产都是比较复杂的，除了做清洁验证，还需要做什么样的风险管控？求指点一二，谢谢
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垃圾地塞米松
药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
是不是用的清洁程序都是不一样的？
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zxb6668
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般API不赞成共线生产。化学成分浓度大，清洁相当难度大。
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铁人阿强1
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
路过看看学习一下
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MIpatient
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
从混淆、空气传播、机械传播、残留几个方面去评估

药品生产共线评估决策树.pdf

412.47 KB, 下载次数: 22

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18943082964
老师好模糊啊，有没有清晰版本  详情 回复 发表于 4 天前
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18943082964
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
MIpatient 发表于 2025-9-24 10:13
从混淆、空气传播、机械传播、残留几个方面去评估

老师好模糊啊，有没有清晰版本
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13913627972
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
18943082964 发表于 2025-9-24 10:49
老师好模糊啊，有没有清晰版本

明明就很清晰，你是不是不会把PDF放大啊？

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18943082964
放大了啊，可能是我屏幕不好啊  详情 回复 发表于 4 天前
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18943082964
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
13913627972 发表于 2025-9-24 15:14
明明就很清晰，你是不是不会把PDF放大啊？

放大了啊，可能是我屏幕不好啊
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13913627972
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
18943082964 发表于 2025-9-24 16:49
放大了啊，可能是我屏幕不好啊

下载了 很清晰，
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妙手药王
药生
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
原料药哪有什么适应症
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259b243f6
药王老师，你头像的二维码还有新版吗  详情 回复 发表于 4 天前
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259b243f6
药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2025-09-24 17:24
原料药哪有什么适应症

药王老师，你头像的二维码还有新版吗
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ceq518
药生
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
建议参考 制剂的共线风险评估方法，套用评估思考模式！
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爱的传承
药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
MIpatient 发表于 2025-9-24 10:13
从混淆、空气传播、机械传播、残留几个方面去评估

非常感谢老师的指导
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吴先生666
药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
共线风险评估，清洁验证要考虑两个互相产品的残留  
来自安卓APP客户端
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爱的传承
药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2025-9-24 17:24
原料药哪有什么适应症

老师，那原料药的预定用途是啥？

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妙手药王
当然是制剂了，没有制剂那搞出来原料药作啥，充其量也就是化学品或化工产品了  详情 回复 发表于 3 天前
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妙手药王
药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
爱的传承 发表于 2025-9-25 09:16
老师，那原料药的预定用途是啥？

当然是制剂了，没有制剂那搞出来原料药作啥，充其量也就是化学品或化工产品了
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爱的传承
药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2025-9-25 11:38
当然是制剂了，没有制剂那搞出来原料药作啥，充其量也就是化学品或化工产品了

收到，谢谢老师指导。哈哈，原料药充其量是化工品或化学品，但是确确实实的我们也被按药品所有的要求执行，所以有时候做一些文件好难哦，老师，那我们原料药的共线也必须要算PDE吗？

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妙手药王
正因为要用于制药，所以风险前置，要按药品管理。假如你们不卖给药企那还可能弄这么复杂么？PDE与物质的活性/毒性密切相关，跟存在形式没有关系，所以共线还是要算的  详情 回复 发表于 3 天前
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妙手药王
药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
爱的传承 发表于 2025-9-25 13:43
收到，谢谢老师指导。哈哈，原料药充其量是化工品或化学品，但是确确实实的我们也被按药品所有的要求执行 ...

正因为要用于制药，所以风险前置，要按药品管理。假如你们不卖给药企那还可能弄这么复杂么？PDE与物质的活性/毒性密切相关，跟存在形式没有关系，所以共线还是要算的
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