产品蒸汽灭菌特殊过程验证问题

jiangou002

现有基础上，建议：
1、方案的风险评估里面要说清楚采用灭菌的目的是延长周期（降低微生物负荷），而不是无菌保障，因为你后面的使用条件是非无菌要求，明确说明这一点，那么相对标准或方法就可以放宽。
2、还有灭菌得时候，使用指示剂，可以采用三层布点，2、1、2，然后指示剂最好是放到物品内部，最难灭菌的地方去挑战灭菌的生物效果。或者怕污染产品，采用便宜的模拟物料之类的，与产品同步本身就有风险，当然想省钱，拿个空瓶子做吧。

Kilroy

jiangou002 发表于 2025-9-25 16:54
现有基础上，建议：
1、方案的风险评估里面要说清楚采用灭菌的目的是延长周期（降低微生物负荷），而不是 ...

谢谢建议！不过我们方案没有风险评估，老板说看不懂别加了到时候审查他说不清楚。