产品蒸汽灭菌特殊过程验证问题

Kilroy

医疗器械特殊过程验证
1.产品是粉末状，装在PP瓶里灭菌
2.公司资源有限，涉及温度的验证一点都做不了，也没有外包
所以方案里只有做生物指示剂的试验，又因为要节省资源，一次验证只能放5个
3.想问下目前我PQ方案只有生物指示剂，因为没有做冷点，没有温度分布，只好在满载的时候，产品的灭菌袋里放一个BI，我们日常生产是满载是10个一层，灭菌锅最多放三层，一共30个包装一起灭菌
为了节省资源，只能放5个BI
PQ还有验证一个无菌检查，就是有放BI的灭菌袋里的产品最检查，其他为了节省资源也不做了
这样的验证方案有效吗？
我感觉不太妥，但是又不知道最后审查的时候老师会不会提出质疑，质疑了之后，这个少的部分会当初严重不符合项吗？还是说老师提出来我们再整改就行
目前的话不可能有做温度相关验证的经费

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stupid22273

粉末开口蒸汽灭菌？那出来还是粉末吗？
粉末密封蒸汽灭菌？这也不能穿透啊。
还是做辐照灭菌吧。

Kilroy

stupid22273 发表于 2025-9-24 14:02
粉末开口蒸汽灭菌？那出来还是粉末吗？
粉末密封蒸汽灭菌？这也不能穿透啊。
还是做辐照灭菌吧。

辐照灭菌太贵，粉末中掺杂水是要不紧的，就是这个产品本身只能用蒸汽灭菌的方式

鬼使神差

温度分布和生物指示剂都要做的

stupid22273

Kilroy 发表于 2025-9-24 14:39
辐照灭菌太贵，粉末中掺杂水是要不紧的，就是这个产品本身只能用蒸汽灭菌的方式

那就是用呼吸袋包装粉末进行灭菌？
问题是，取出后湿哒哒的又要进行干燥、粉碎。这些环节怎么保证无菌？

不见猫骨头

有2个疑问哈，
第一个：你们产品装在PP瓶里面灭菌，你们方案是生物指示剂放在产品的灭菌袋中，我个人理解是你的装载和产品不一样啊；
第二个：高压蒸汽灭菌法灭菌方式有两种，一是用高压蒸汽灭杀菌，还有就是热穿透，你们这也没有温度探头，没法计算F0值，所以PP瓶内菌是否能被杀死，不确定。
有2个问题可以回答一下，一是你们方案需要用30个BI实际上用5个，这个不用考虑方案和实际不一致至少是个一般不符合项；二是评审会不会质疑，这个他们看到了就会提，如果你们按照方案上做的，他们会下手请一些，不按照方案上做下手会重一些，原因嘛至少有两点一是和方案不一致，二是缺少热分布、热穿透

Kilroy

不见猫骨头 发表于 2025-9-24 17:32
有2个疑问哈，
第一个：你们产品装在PP瓶里面灭菌，你们方案是生物指示剂放在产品的灭菌袋中，我个人理解 ...

我们放进灭菌锅的包装是外面一层呼吸袋，然后把PP瓶子放在呼吸袋里封口，瓶子不封口，只旋到一半这样，能让蒸汽进去。
如果把生物指示剂放在PP瓶里，就会导致产品用不了，会报废一个瓶子，所以才出此下策放在呼吸袋里。
那正常的话，是不是PP瓶里不包装产品，然后直接把BI放在PP瓶里去灭菌这样？

Kilroy

stupid22273 发表于 2025-9-24 17:07
那就是用呼吸袋包装粉末进行灭菌？
问题是，取出后湿哒哒的又要进行干燥、粉碎。这些环节怎么保证无菌？

就是最后产品使用场景不是在无菌条件，然后粉末最后也要加无菌水使用的，灭菌是为了延长保质期，本质上是不会用在无菌场景的。

不见猫骨头

Kilroy 发表于 2025-9-24 17:51
我们放进灭菌锅的包装是外面一层呼吸袋，然后把PP瓶子放在呼吸袋里封口，瓶子不封口，只旋到一半这样，能 ...

如果担心产品会报废，那个PP瓶子里只需要装BI就行了，瓶盖旋紧，模拟产品在PP瓶中的状态；毕竟你们产品在灭菌时主要是热穿透，旋一半高温高压和热穿透都有，这与实际不符

了了解

学习

stupid22273

不见猫骨头 发表于 2025-9-25 08:30
如果担心产品会报废，那个PP瓶子里只需要装BI就行了，瓶盖旋紧，模拟产品在PP瓶中的状态；毕竟你们产品在 ...

1、密闭容器灭菌是热传导吧。他们是粉末产品，传导效果很差，灭菌效果没法保证。
2、由楼主反应的信息来看，灭菌器的设备确认应该也没做。很难说得过去。

永恒12

也是服了你们老板，缺这点钱么？

Kilroy

永恒12 发表于 2025-9-25 09:39
也是服了你们老板，缺这点钱么？

我们生产连空调都不会开的  只要不影响设备，人热晕就克服一下而已

chenhang

学习                                    

永恒12

Kilroy 发表于 2025-9-25 11:37
我们生产连空调都不会开的  只要不影响设备，人热晕就克服一下而已

长见识了，刷新认知。

不见猫骨头

stupid22273 发表于 2025-9-25 08:44
1、密闭容器灭菌是热传导吧。他们是粉末产品，传导效果很差，灭菌效果没法保证。
2、由楼主反应的信息来 ...

对，传导效果很差，所以才要用这种方式，最差的情况都能达到灭菌效果，其它情况就不用说了，就看他们灭菌锅性能怎么样了；实在不行只能变更修改灭菌程序了
灭菌锅设备确认没做，楼主也说了目前不可能有经费，单纯的说这个我感觉意义不大，所以我们现在就是针对他们目前的能解决的问题给出一些建议

CAINABAOSHAN

不行，温度是蒸汽关键参数之一，明确要求需要进行确认的，而且放BI做的是微生物试验，无菌检查做的是产品，你这个审核肯定被否掉的。

stupid22273

Kilroy 发表于 2025-9-25 11:37
我们生产连空调都不会开的  只要不影响设备，人热晕就克服一下而已

谁当质量负责人，谁去考虑这个问题吧。这点钱都出不了，做啥器械啊。

Kilroy

stupid22273 发表于 2025-9-25 13:45
谁当质量负责人，谁去考虑这个问题吧。这点钱都出不了，做啥器械啊。

老板本来是做食品的，听说这个赚钱就做了，没想到器械开销这么大，决定无限省钱
痛苦哦，今天还被说了，因为一点空调都开不了，就把洁净室的门开了透气，负责人过来说门不能开，热晕了

stupid22273

Kilroy 发表于 2025-9-25 16:34
老板本来是做食品的，听说这个赚钱就做了，没想到器械开销这么大，决定无限省钱
痛苦哦，今天还被说 ...

从你们现在的状态来看，我建议你们找个第三方机构帮你们做咨询，很多话自己人说了老板不会听，外来和尚好念经。更何况你们自己也没有经验做器械。