《中国药典》2025版

macihang

请教一下大家：
2025版《中国药典》生效2025.10.01，在今年3月份就按照25版药典将文件修改并生效了。感觉始终不合适。听听各位大佬意见。

韧如水

可以提前使用。只是后面是那个日期是强制性生效的

承蒙时光不弃123

可以的，我记得好像哪里说过，在这期间两版都可以

红烧牛肉面

发布后即可执行

xyhybj

可以的，只是最后执行期限是十一

macihang

韧如水 发表于 2025-9-28 13:49
可以提前使用。只是后面是那个日期是强制性生效的

生效日期定在10.01之前了

macihang

红烧牛肉面 发表于 2025-9-28 13:59
发布后即可执行

可是药典的生效日期没有到，不得执行20版的吗？

macihang

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-28 13:59
可以的，我记得好像哪里说过，在这期间两版都可以

有具体的出处吗

豚鼠

没问题的   药典委有说明

macihang

豚鼠 发表于 2025-9-28 14:05
没问题的   药典委有说明

有出处吗？需要在哪儿找到这个说明

wzzz2008

对标准来说，通常没有问题。
标准的修订，通常是基于技术和风险的判断。满足新标准的，安全性和有效性通常会更好。所以，通常都是鼓励企业更早的采用更新后的标准，而不是等到实施日期之后再更新。
所以，如果你们用的标准，没有实质性的变化，或有变化，但更严了，一般不会受到挑战和质疑，但如果是放宽了，就看核查人员的态度了。
比如，纯化水的标准，删除了很多项目，基于前面的观点，这是技术和风险的综合判断，没有问题，但就个别教条的审核人就会觉得，还没正式实施你就“放宽标准”，是不合规的。

承蒙时光不弃123

macihang 发表于 2025-9-28 14:04
有具体的出处吗

承蒙时光不弃123

macihang 发表于 2025-9-28 14:04
有具体的出处吗

药典委员会   2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条

1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？

答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。

2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规或国家药监局另有要求的，按相关要求执行。

macihang

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-28 14:15
药典委员会   2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布202 ...

非常感谢，非常专业

豚鼠

macihang 发表于 2025-9-28 14:07
有出处吗？需要在哪儿找到这个说明

药典委官网

豚鼠

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-28 14:15
药典委员会   2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布202 ...

对  就是这条

lxiaof

2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)中还说明，药包材和药用辅料标准，在药典颁布后，就需要执行2025版药典了。

RuiCheng178

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-28 14:15
药典委员会   2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布202 ...

学习了 论坛上大佬还是很多的 每天看一看受益匪浅啊

承蒙时光不弃123

lxiaof 发表于 2025-9-28 14:44
2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)中还说明，药包材和药用辅料标准，在药典颁布后，就需要执行202 ...

9. 2025年版《中国药典》颁布后，药包材标准如何执行？

答：2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》 （2015年 第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”。

药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上， 遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。

药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文（含标准编号）、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后，应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。