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[其它] 设备验证品种选择

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发表于 昨天 12:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求问一下,设备验证比如行星式混合机验证的时候,我们厂里有很多个品种都会用到这一台,那我做性能确认的时候该选择哪个品种呢?依据是什么呢?
还有就是我选择了一个品种,但是近期都没有排产那我要一直等待这个品种吗?
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药徒
发表于 昨天 16:32 | 显示全部楼层
多品种涉及到共线生产了,首先得有共线生产风险评估报告,其次是你做A品种的的验证,就用A品种做性能确认,归类于A品种的验证文件体系中。其他品种只要用到这个设备,你就得用这个品种做设备性能确认,因为每个品种涉及到的的工艺、CPP和CQA也不一样。最好不要替代,不然容易让检查老师质疑。
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