质量回顾报告中是否回顾关键工艺参数、收率？

找不到方向 · 发表于 2025-12-3 14:32:40

本帖最后由找不到方向于 2025-12-3 14:34 编辑

老板看收率，检查官看物料平衡。CQA由CPP体现，回顾CQA就不用回顾CPP了。
所以，个人理解是都不用。
各位专家怎么看。

793295036 · 发表于 2025-12-8 09:15:21

真正的歧义点是关键工艺参数的识别与确认，如果你定义的关键参数，监管机构与你定义的有冲突麻烦就来了！你说是一般参数或是工况参数，检查员说是关键参数怎么整？比如中药浓缩，你定义浓缩温度和时间是关键参数，真空度是工况参数（与温度是关联关系），但检查员认为真空度也是关键工艺参数，你说怎么整？

地球球长 · 发表于 2026-2-14 11:19:13

793295036 发表于 2025-12-7 19:15
真正的歧义点是关键工艺参数的识别与确认，如果你定义的关键参数，监管机构与你定义的有冲突麻烦就来了！你 ...

以你的疯评为准。煎茶猿说是关键参数，让它出疯评报告给你！

henvan · 发表于 2026-2-24 14:51:12

楼主，求“ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence”完整版，有偿。多谢

地球球长 · 发表于 2026-2-25 20:50:56

henvan 发表于 2026-2-24 00:51
楼主，求“ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence”完整版，有偿。多谢

我无，网上找 https://intuitionlabs.ai/pdfs/ispe-gamp-ai-guide-validation-framework-for-gxp-systems.pdf

补充内容 (2026-2-26 05:05):
https://people.engr.tamu.edu/guni/csce642/files/AI_Russell_Norvig.pdf

henvan · 发表于 2026-2-26 15:34:37

地球球长发表于 2026-2-25 20:50
我无，网上找 https://intuitionlabs.ai/pdfs/ispe-gamp-ai-guide-validation-framework-for-gxp-systems ...

"https://www.bing.com/ck/a?!&&p=1af3987319e2bb86b2f8ec5514a99b1c4cbac9a02c14a74434dba7bb4ecd535fJmltdHM9MTc3MDI0OTYwMA&ptn=3&ver=2&hsh=4&fclid=2db77327-2921-6409-1b14-6706286b6586&u=a1aHR0cHM6Ly9zdG9yZS5hY2N1cmlzdGVjaC5jb20vcHJvZHVjdHMvcHJldmlldy8zMDE5Mzkx"

之前发的这个只有目录，重金求完整本，多谢...

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