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楼主: 地球球长
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[其他] 质量回顾报告中是否回顾关键工艺参数、收率?

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药徒
发表于 2025-12-3 14:32:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 找不到方向 于 2025-12-3 14:34 编辑

老板看收率,检查官看物料平衡。CQA由CPP体现,回顾CQA就不用回顾CPP了。
所以,个人理解是都不用。
各位专家怎么看。
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药生
发表于 2025-12-8 09:15:21 | 显示全部楼层
真正的歧义点是关键工艺参数的识别与确认,如果你定义的关键参数,监管机构与你定义的有冲突麻烦就来了!你说是一般参数或是工况参数,检查员说是关键参数怎么整?比如中药浓缩,你定义浓缩温度和时间是关键参数,真空度是工况参数(与温度是关联关系),但检查员认为真空度也是关键工艺参数,你说怎么整?
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