质量回顾报告中是否回顾关键工艺参数、收率？

地球球长

你公司的产品质量回顾报告中是否回顾收率、关键工艺参数？这些与产品质量有个什么鸟关系？


补充内容 (2025-10-7 20:46):
选否的请说一下是不是外企。内企的不怕煎茶猿吗？

机智鼠

在质量回顾报告中，确实需要回顾关键工艺参数和收率。这些参数对于确保产品质量至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），企业应建立并实施质量管理体系，对生产过程中的关键工艺参数进行监控和控制，以确保产品的质量和安全。

关键工艺参数是指在生产过程中影响产品质量的特定条件或操作变量，如温度、压力、湿度等。这些参数的变化可能导致产品质量的波动，因此需要对其进行严格的控制。收率是指产品生产过程中的有效成分含量，它反映了生产过程的效率和产品质量的稳定性。通过对收率的监测，可以及时发现生产过程中的问题，并采取相应的措施进行调整。

总之，回顾关键工艺参数和收率是保证产品质量的重要环节。通过对这些参数的监控和控制，可以确保产品的质量和安全性，提高生产效率，降低生产成本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13969258617

啊，没关系吗？？？我觉得关键工艺参数直接影响产品质量，关键工艺参数和收率的稳不稳定，直接代表产品的工艺是否稳定和可控。日常生产为什么要控制关键工艺参数和收率？工艺验证为什么要验证这些？所以这些为什么就是质量回顾为什么必须要回顾的原因。另外，通过质量回顾（不管是数据分析还是趋势图）分析还可以发现潜在的异常风险，提前预防改进，真正确保产品的生产工艺持续处于受控状态。

macihang

质量，先质后量，关键参数和收率一个影响产品的质，一个影响产品的量，咋能不回顾呢

yuansoul

macihang 发表于 2025-10-4 10:02
质量，先质后量，关键参数和收率一个影响产品的质，一个影响产品的量，咋能不回顾呢

你跟 小学生 叫啥劲

罗伊鲱

这是我们的药品质量管理立于世界之癫的又一明证。起源：www.ouryao.com/thread-303045-1-1.html

地球球长

罗伊鲱 发表于 2025-10-5 17:58
这是我们的药品质量管理立于世界之癫的又一明证。起源：www.ouryao.com/thread-303045-1-1.html

什么是啄目鸟关系？

wahee

不弄就等着被提缺陷

地球球长

经民选投票决定，质量回顾报告回顾关键工艺参数、收率合情、合理、合法、合规！强烈建议飞检外企时列为重点缺陷煎茶项，一煎一个鳟。
选否的站出来，上交整改报告！


补充内容 (2025-10-7 20:37):
@罗伊鲱 奖励欧元、美金！

yuansoul

地球球长 发表于 2025-10-7 10:03
经民选投票决定，质量回顾报告回顾关键工艺参数、收率合情、合理、合法、合规！强烈建议飞检外企时列为重点 ...

多喝热水 多休息

门门

macihang 发表于 2025-10-4 10:02
质量，先质后量，关键参数和收率一个影响产品的质，一个影响产品的量，咋能不回顾呢

皮越扯越皮。
这事，一个是 否 选项，就一个字 就想扯明白，有点儿难！起码2万字打底吧。
若引经据典备备课，可以讲三天三夜很正常。
至于说列为检查项 整改之事， 听权威专家的即可。例如这检查员定成了缺陷之事，就没啥可扯皮的。
至于何为权威专家，大家自己定义。若不是权威专家，无论他说什么，都让他滚，例如我 滚。
例如检查员就是权威专家，毕竟很多人 大概率不敢让检查员滚（若是你敢，那说明你定义他不权威），所以整改就整改呗。
多说一段，我不反对扯皮，我非常支持扯皮，毕竟历史上无数事件证明了，扯皮大有裨益。 但这缺陷已经被权威专家定了，那就没啥可扯的了，改吧。
而这个事件里的问题本身，扯皮就很好，皮越扯越皮，大家继续。

jwwill

让你统计就统计。

sonofSea

收率也是产品质量的一部分啊，达不到正常收率只是产品检着合格能说工艺没问题么？

追风-

机智鼠 发表于 2025-10-4 09:15
在质量回顾报告中，确实需要回顾关键工艺参数和收率。这些参数对于确保产品质量至关重要。根据《药品生产质 ...

外企就不包含这些东西吗

饮水思源。

那你们都回顾什么？可否学习一下？

AUTOZAI

令人忍俊不禁

妙手药王

你不知道缩质量标准范围也是质量提升的表现

来自安卓APP客户端

罗伊鲱

妙手药王 发表于 2025-10-10 06:40
你不知道缩质量标准范围也是质量提升的表现

砖家扩大质量范围也是质量提升的表现！

妙手药王

罗伊鲱 发表于 2025-10-12 10:10
砖家扩大质量范围也是质量提升的表现！

扩不行吧？除非你想弄个重大变更

老骥

CPP直接决定着CQA，肯定是要回顾的。收率如果低了，或者不稳定，也说明生产工艺不稳定，有风险。