原料药工艺验证

垃圾地塞米松

各位老师好，请教一下原料药工艺验证问题，原料药如果有干燥工序（热风循环烘箱）和混合工序（数量较少，装袋手动混合），是不是一定要进行干燥均匀性和混合均匀性取样？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICH Q7A指南，原料药工艺验证是确保药品质量和患者安全的关键步骤。对于干燥工序和混合工序，需要根据具体情况进行均匀性取样。

1. 对于热风循环烘箱进行的干燥工序，应确保干燥的均匀性。如果干燥过程对最终产品质量有显著影响，建议进行均匀性取样。

2. 对于数量较少且手动混合的混合工序，同样需要考虑混合的均匀性。如果混合不均匀可能影响产品质量，则必须进行均匀性取样。

综上所述，为确保原料药的质量，建议在干燥和混合工序中进行均匀性取样。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

理论上是的

QQ1532741973

混合均匀性肯定是要做到，热封循环烘箱烘完肯定是不均一的。而且手动混能混匀了吗，够呛吧？

蜗牛爬爬

指南原话

混合时间及混合均匀性的验证：验证应考虑混合时间和混合装量的关系，可以 先通过试产批(或工程批、特征批、预验证批)确定最佳转速和混合时间等工艺参 数，通常为一个时间段。在最短混粉时间和最长混粉时间进行取样，选择有代表性 的点进行取样，并检测基于产品性质评估可能相对差异较大的项目，如含量(非单组分原料药)、有关物质、干燥失重/水分、颗粒度等，验证通常作连续3批。

最终产品的均匀性：无论产品是否混粉，在产品进行包装时均应验证其均匀性， 除非有充分、合理且基于科学的评估表明产品的均匀性是可信的。均匀性取样件数

应具有统计学意义，至少10个点。检测项目同混合均匀性验证。

杨佐均

根据自己评估，但是热风循环烘箱本身而言就不是很均一。建议开展。

胜利者

少不了

垃圾地塞米松

杨佐均 发表于 2025-10-10 13:07
根据自己评估，但是热风循环烘箱本身而言就不是很均一。建议开展。

多谢老师啦

垃圾地塞米松

蜗牛爬爬 发表于 2025-10-10 10:39
指南原话混合时间及混合均匀性的验证：验证应考虑混合时间和混合装量的关系，可以 先通过试产批(或工程批、 ...

多谢老师啦

垃圾地塞米松

机智鼠 发表于 2025-10-10 09:52
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICH Q7A指南，原料药工艺验证是确保药品质量和患者安全的关键步骤。 ...

多谢老师啦

15737278835

物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测