中单生物学

於戲

中单与人体接触吗？如果不接触，是不是可以免除生物学评价

哲语

关于生物学评价问题，根据医疗器械监管要求，若产品与人体存在接触（无论直接或间接），均需依据接触性质和时长进行生物相容性评价。
例如：
直接接触：如中单直接覆盖于患者皮肤表面，需按照GB/T 16886.1标准进行细胞毒性、致敏性、刺激或皮内反应等测试。
间接接触：若中单仅作为隔离层（如铺于床单与患者之间），但可能因液体渗透或移位与皮肤接触，仍需进行生物学评价。
免除条件：仅当产品完全不与人体接触（如仅用于保护床褥且无任何体液渗漏风险）时，方可免除生物学评价，但此类情况较为罕见。
综上，中单通常无法免除生物学评价，需根据实际接触情况选择相应的评价项目。

小白一名

谢谢 好好学习下

Eric（郑

需要了解 中单  是什么器械，
预期用途，作用机理，
与人体接触性质：接触部位，接触时间

我其实还蛮好奇 什么器械 叫 中单~~

MDHAN

第一反应，上单有生物学吗？

吴绍兵

中单是指无纺布耗材吧，用于手术覆盖的话是要的

咿咿呀呀ac1

MDHAN 发表于 2025-10-10 16:51
第一反应，上单有生物学吗？

timi？哈哈哈