有源注册和无源注册哪个难度大

Onedirection · 发表于 2025-10-10 14:59:48

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有源注册和无源注册哪个难度大一点啊，之前工作是做有源产品注册，面试拿到了不同公司的offer有源无源都有

烟花三月 · 发表于 2025-10-10 15:56:20

有源比无源整体更难，难的是设计开发和产品送检；但是无源也分很多种，无源植入，介入比一般的有源又更难，所以具体看产品；

luknqqnuq1 · 发表于 2025-10-10 16:31:35

找工作别纠结工作难度，

重点是待遇和稳定性

注册难度，器械本身简单与否只是其中一个因素，公司自身的体量和实力、投入资源团队也很重要。

bangzhibing · 发表于 2025-10-10 16:33:22

无源的涉及无菌、植入就要复杂一些

缪泽平 · 发表于 2025-10-10 16:44:38

无源怎么说都比有源难，我说实话

深蓝如云 · 发表于 2025-10-10 16:49:04

无源液体产品，没有配方，自己研发，特别难，特别是我个做注册的研发配方

matnixone · 发表于 2025-10-10 16:50:52

我做了有源和无源的产品都不少，我觉得有源比无源难，有源介入比无源介入难，不过难不难都是需要公司去托底，所以个人选择最重要

尘归尘 · 发表于 2025-10-10 16:52:27

有源难一点吧，还要看二类还是三类。我前司基本二类和一类，有个三类一直在做，人都走了几波，断断续续太久了，主要资金有限。这都不是关键，主要还是看平台看待遇。

青辞 · 发表于 2025-10-10 17:51:48

先看待遇，再看公司实力，其他都好说

szz976 · 发表于 2025-10-11 07:58:52

欢迎交流，我是无源植入类、敷料类、过程无菌类，想学习有源知识，QQ：748513277

AUTOZAI · 发表于 2025-10-11 08:34:31

练好本领，无论有源还是无源，都能拿下。

小白一名 · 发表于 2025-10-11 08:55:11

我是来学习的。受益匪浅

hamsroes · 发表于 2025-10-11 14:33:07

看人和平台

momolzj · 发表于 2025-10-11 16:03:04

感觉无源的难些。审评老师会查的很细致

其实我也想知道 · 发表于 2025-10-11 16:07:21

找工作考虑这个干啥，工资待遇给到位，不会我也能学会，就是有这种迎难而上的精神

楼钧杰 · 发表于 2025-10-12 15:20:40

有源难度大

机智鼠 · 发表于前天 14:14

有源医疗器械注册的难度相对较大。有源医疗器械直接或间接作用于人体，其质量与安全性直接关系到患者的生命健康。因此，注册过程涉及的资料准备、技术要求和质量管理体系文件等都较为繁杂且严格。例如，需要提供详细的产品说明书、技术规格、性能指标以及相关的检测报告，并且还需符合ISO 13485等国际标准。此外，有源器械的法规政策更新较快，注册人员需不断学习和适应，跨部门沟通协调难度也较大。

相比之下，无源医疗器械注册的要求相对简单一些，主要关注产品的物理特性和安全性。但无论哪种类型的注册，都需要企业具备完善的质量管理体系和充足的项目经验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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