检验文件起草，审核和培训人员

DPQC-001

各位：
有两个问题
1：质量文件（包括之类标准，检验SOP等）的起草人，审核人，批准人和培训人的关系。即培训人是否必须是上述三者中的一个还是可以不是上述三者
比如质量文件的起草人员是研发分析，QC则使用此文件进行检测放行，则培训人员是否可以是QC的有经验的人员？（研发不参与QC的任何培训）
若是回复能同时有法规的支持最好
2：文件签批日期，文件生效日期，文件培训日期，这三个有没有什么法规的文件来明确？
我知道有的是先签批，培训，再生效，文件最后有个生效日期
有的是先签批，生效，在培训
有的是先培训，在签批，在生效
想了解下法规的规定以及各位公司的执行情况，特别是日期怎么把控

戴红帽的小妞妞

你们都管的这么细致的，比如说文件的签批培训生效日期要在文件上面去体现？

向心

不用这样细致吧，如果文件上的起草人，审核人，批准人都离职了，你还要找他们回来培训吗

A110

按我的理解，必须先签批才可以进行正式培训，培训可以放在生效之前或生效当天，在签批和生效之间要留出时间进行培训和替换

占美鸣

我们是先审批，然后发布，再培训，再生效。生效之前依然使用旧版的文件。对于培训人的选择，看自己公司规定咯，可以由编制人员培训，也可以由审批人员培训。

机智鼠

1. 质量文件的起草、审核和培训人员的关系
   - 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），质量文件的起草人可以是研发分析或QC部门的人员，但审核人和批准人应为具有相应资质的质量管理人员。培训人则可以由QC部门有经验的人员担任，前提是他们具备相应的培训能力。

2. 文件签批日期、文件生效日期和文件培训日期的规定
   - 《医疗器械生产质量管理规范》规定，文件的签署、培训和生效日期应根据具体情况灵活安排。通常，签批和培训应在文件正式发布前完成，而生效日期则根据企业的实际需求确定。具体执行时，各公司可根据内部流程和法规要求自行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

夜b7a2c7e6

从你这边问题感觉像新产品的工艺验证
你可以这样：你的产品输出的生产/质量文件由研发编制，相关文件由相关质量和生产负责人或相关人员审核修改，接着输出签名，然后安排质量和生产培训，最终就开始着手转产，这些在你的验证文件中体现出来。
还有，你说的好像你们QA的作用没体现出来，需要确认这些文件的生效和使用是否满足本公司的质量体系要求。
其实只要逻辑上讲的通就可以了。满足你们本公司的相关验证相关的程序或管理文件的要求，不要由冲突，不合理的地方就可以了。检查老师不会为难你们的。

青辞

1、不用这样细致吧，如果文件上的起草人，审核人，批准人都离职了，你还要找他们回来培训吗？
2、文件编审批时间和生效时间以培训时间没有那么固定死板以及有具体的法规要求。

linchk

我们公司 也是   先审批，再组织培训，然后是实施日期。一般培训在实施日期前完成 。
而且 我们文件 的 第一页，相当于封皮吧，就是    文件名，文件编号，批准日期，实施日期。公司名。

哲语

1. 培训不一定是编审批的人员；
2.要确保文件使用前得到培训。

yjb0803

1.GMP里有对文件起草人、审核人、批准人的要求，没有对培训讲师的具体描述，但法规规定培训后参训人应掌握相应的理论知识和实操技能，倒推培训讲师必要掌握相应内容；有单独的培训中心吗，可以把所有的文件培训都交给培训中心执行；或者每个部门都有1-2个培训讲师，培训讲师最好是文件的起草人或者审核人。
2.比较认同签批-培训-生效这个顺序，我认为文件在最后一个审批人未审批前都属于草稿，都有进行退回修改的可能，审批后对定稿文件进行培训，培训结束后到生效时间即可执行；如果生效后再进行培训，在生效与培训中间的空挡期间文件怎么执行。

keepw777

1、一般是起草人就是培训人，既然已经有能力起草了，按理说也是具备培训能力了 2、逻辑上先签批，然后培训，最后生效，里面的时间你们文件程序规定好就行，3-5天之类的，看你们公司实际情况。

keepw777

另外就是你们公司所有文件起草、审批、批准、培训、执行等一系列流程和要求，应该是有文件控制程序吧，按照文件要求走

bangzhibing

我们是签批后，正式发放前培训，培训人起码是参与文件起草审批里面的人员或者文件主控部门

苦练叉腰肌

培训人是起草人或起草人的上级。文件是签批、培训、生效，培训考核都完成后，会签生效日期