包装材料包装条件都不变的情况下包装尺寸变了需要重新做包装和灭菌验证么

卡紫拉 · 发表于 2025-10-16 10:10:25

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公司领导层想改产品的包装尺寸，想问一下如果改完之后包装材料、包装条件、装量形式、装载量、机器设备都不变的情况下可以不做包装和灭菌验证直接使用么？

lreo1 · 发表于 2025-10-16 10:30:31

不想验证就做好相应的评估报告，正常情况下是行不通的

wzjrun188 · 发表于 2025-10-16 10:39:28

不知道会不会靠上这一条，还得备案才行

xddzzr · 发表于 2025-10-16 13:30:11

看你是无菌类制剂还是非无菌制剂，然后看是内包材还是外包材

卡紫拉 · 发表于 2025-10-21 10:06:46

wzjrun188 发表于 2025-10-16 10:39
不知道会不会靠上这一条，还得备案才行

谢谢解答，麻烦能问一下具体文件名么？

卡紫拉 · 发表于 2025-10-21 10:08:59

xddzzr 发表于 2025-10-16 13:30
看你是无菌类制剂还是非无菌制剂，然后看是内包材还是外包材

是无菌类内包装，还是第三类医疗器械，感觉要做验证但领导觉得只是改变包装的形状没必要

李航xlg · 发表于 2025-11-3 14:13:45

看你得无菌屏障系统，设计的封口线是否有变化，举个例子，你封口线的宽度变了，就会影响密封强度。

卡紫拉 · 发表于 2025-11-17 11:37:52

李航xlg 发表于 2025-11-3 14:13
看你得无菌屏障系统，设计的封口线是否有变化，举个例子，你封口线的宽度变了，就会影响密封强度。

感谢解答

小崔崔521 · 发表于 2025-11-17 11:42:49

xddzzr 发表于 2025-10-16 13:30
看你是无菌类制剂还是非无菌制剂，然后看是内包材还是外包材

对的，楼主没有说清楚具体的问题