韩国KGMP医疗器械现场审核

13132579302 · 发表于 2025-10-16 13:36:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哈喽大家，有没有经历过韩国KGMP现场审核的朋友？三类器械目前是一个公告机构审核员加一个进口商（importer）过来现场审核 ,谁知道这个进口商审核期间起到什么角色？

机智鼠 · 发表于 2025-10-16 13:58:23

韩国KGMP医疗器械现场审核中，进口商的角色主要是协助和配合审核员的工作。具体来说，进口商需要提供与产品相关的信息，如产品说明书、技术文件等，并回答审核员的问题。此外，进口商还需确保其进口的医疗器械符合韩国的法规要求。

根据《医疗器械法》及相关指南，进口商需对所进口的医疗器械进行严格的质量控制，并确保其符合韩国的质量标准。因此，在审核期间，进口商应积极与审核员沟通，确保所有资料齐全且真实有效。

总结来说，进口商在审核过程中起到了重要的支持和配合作用，确保了审核工作的顺利进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Neuro_psycho · 发表于 2025-10-16 15:07:08

估计你们公司是ta代理产品里面风险最高规模最大的吧。
理论上importer和你们是一个side的。直接问ta怎么配合就行

thornmcj · 发表于 2025-10-16 15:37:13

我们当时审核的时候，那个impoter起到一个摆设的作用

13132579302 · 发表于 2025-10-16 15:54:31

机智鼠发表于 2025-10-16 13:58
韩国KGMP医疗器械现场审核中，进口商的角色主要是协助和配合审核员的工作。具体来说，进口商需要提供与产品 ...

大师专业！学到了

13132579302 · 发表于 2025-10-16 15:56:33

Neuro_psycho 发表于 2025-10-16 15:07
估计你们公司是ta代理产品里面风险最高规模最大的吧。
理论上importer和你们是一个side的。直接问ta怎么配 ...

原来如此，确实我们所有的资料都是交给importer这边他们来翻译，比较熟悉提交的资料

13132579302 · 发表于 2025-10-16 15:57:19

thornmcj 发表于 2025-10-16 15:37
我们当时审核的时候，那个impoter起到一个摆设的作用

哈哈哈哈哈起到一个装饰的作用

l3332956 · 发表于 2025-10-17 09:41:46

和楼上说的差不多，会帮我们说话但基本就是装饰，结束的时候还给我们陪审的送小礼物了

13132579302 · 发表于 2025-10-20 10:31:17

l3332956 发表于 2025-10-17 09:41
和楼上说的差不多，会帮我们说话但基本就是装饰，结束的时候还给我们陪审的送小礼物了

好的有数了