器械车间的空调系统确认

牛角包 · 发表于 2025-10-16 16:17:02

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器械车间的空调净化系统的确认，项目有悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等，但不包括微生物擦拭项目可以吗？

34f54f29 · 发表于 2025-10-16 16:48:50

YY0033 征求意见稿里增加了表面微生物
建议进行表面微生物测试

syrtpy · 发表于 2025-10-16 21:02:20

可以

牛角包 · 发表于 2025-10-17 10:09:37

syrtpy 发表于 2025-10-16 21:02
可以

请问原因，有没有法规依据

机智鼠 · 发表于 2025-10-17 10:21:23

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医疗器械监督管理条例》的要求，器械车间的空调净化系统确认应包括悬浮粒子、沉降菌和浮游菌等项目，这些指标是确保生产环境符合无菌和洁净度要求的关键参数。微生物擦拭项目也是必要的，因为它能够进一步验证表面清洁度和污染控制效果。建议在确认过程中涵盖所有相关项目，以确保生产环境的全面符合法规和标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】