贵司CoA是否有QA签字审批？

王小耐 · 发表于 7 天前

minweiwei21 发表于 2025-10-17 10:01
哪里来的要求？

ICH Q7 质量保证QA 确保原料药质量符合预定用途......出厂方向前完成关键步骤批生产记录和批检验记录的的审的审核...
GMP  产品放行  所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名...
      质量管理负责人  确保在产品放行前完成对批记录的审核...
      质量受权人承担产品放行职责，确保产品生产、检验符合法规、注册、质量标准...
FDA数据完整性指南  数据产生、记录、复核等环节需符合ALCOA+ 原则... 对审计追踪的审核是数据可靠性重要组成部分...

所以，QA对QC出具的COA进行复核，是一个基于法规要求、贯穿数据生命周期、并明确职责分工的系统性过程。核心在于确保检验报告的准确性、完整性和合规性，最终保证产品质量。

minweiwei21 · 发表于 7 天前

王小耐发表于 2025-10-17 10:24
ICH Q7 质量保证QA 确保原料药质量符合预定用途......出厂方向前完成关键步骤批生产记录和批检验记录的的 ...

一般来讲，复核可以体现在批记录审核表里。这样来讲，QA在CoA上签字其实不是必须的，只是某些公司为了体现QA复核的做法。谢谢！

胜利者 · 发表于 7 天前

少不得

王小耐 · 发表于 6 天前

minweiwei21 发表于 2025-10-17 13:21
一般来讲，复核可以体现在批记录审核表里。这样来讲，QA在CoA上签字其实不是必须的，只是某些公司为了体现QA复核的做法。谢谢！

所以我说的是QA要对qc出具的COA复核我有说要签字了？

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Lily_VIP · 发表于 6 天前

学习学习

蒲公英小逆 · 发表于 6 天前

这看你的SOP怎么规定，反正对外提供的质量相关资料，QA都会审核，签字批准也算一种审核。

栗子7 · 发表于 4 天前

有条件签吧，出错了多个背锅的

蒲公英661001499 · 发表于 4 天前

我们没有单独的放行单，所以会在COA上签名

minweiwei21 · 发表于 4 天前

蒲公英661001499 发表于 2025-10-20 10:57
我们没有单独的放行单，所以会在COA上签名

理解。谢谢你。

13712754309 · 发表于 3 天前

检验是QC的事，跟QA无关

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据相关法规和行业指南，CoA（Certificate of Analysis，分析证书）的审批流程通常包括检验人员、复核人员以及QC（质量控制）经理的签字。QA（质量保证）在产品放行前应对BPR（Batch Production Record，批生产记录）、COA和过程控制进行全面审核，确保没有偏差或其他影响质量的因素存在时才予以放行。因此，贵司的CoA应该有QA的签字审批。

具体参考以下法规或指南条款：

- 《药品生产质量管理规范》（GMP）要求所有涉及产品质量的文件和记录必须有相关人员的签字确认。
- FDA（美国食品药品监督管理局）指南也强调了CoA的重要性及其审批流程中的关键角色。

综上所述，贵司的CoA应有QA签字审批，以确保产品质量符合规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312 · 发表于 3 天前

检验报告要有检验人和放行人签字，QA签字的意义是什么

猫对鱼儿说 · 发表于 3 天前

QA要审核，但是没说要签字

雅竹 · 发表于前天 13:24

COA公司qa会审核是否有错误，但不会签字，一般是检验员复核人质量负责人签字。

HTQ1987 · 发表于前天 16:26

一直没有QA签字

chenshenggdjx · 发表于昨天 12:03

承蒙时光不弃123 发表于 2025-10-16 17:16
COA是质量检测的事，跟QA有啥关系，QA是管放行啊

认同

唐stt07fat · 发表于昨天 13:54

浮生半世bdd 发表于 2025-10-16 17:30
有QA签字，要求QA放行的时候复核检验报告书，并签字。
我们的报告书分，报告人，复核人，批准人；出报告的 ...

你这流程明显不合理。批准人签了之后，复核人再签？先搞清楚什么叫批准人，什么叫复核人。

[日常管理] 贵司CoA是否有QA签字审批？

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