有源医疗器械使用期限

伊哩呜噜～ · 发表于 6 天前

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各位老师，想问一下，我们现在产品的预期使用寿命是10年，其中有几个关键部件的厂家说，部件的寿命是肯定达不到十年的，有可能只有三到五年左右，那这些关键部件可以作为可更换部件管理吗？
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提及“有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。”，法规里面提及关键部件的使用期限会影响产品有效期，是否意味着大多数关键部件不能作为可更换部件管理。谢谢各位老师了~！

Neuro_psycho · 发表于 6 天前

更换和关键，是两个维度
以不可更换子系统的使用期限作为整个系统的使用期限。

伊哩呜噜～ · 发表于 6 天前

本帖最后由伊哩呜噜～于 2025-10-17 16:18 编辑

Neuro_psycho 发表于 2025-10-17 16:07
更换和关键，是两个维度
以不可更换子系统的使用期限作为整个系统的使用期限。

那老师，是不是可以理解为，假如有个A部件，它在分解关系类型这一列里可以同时填入关键部件和可更换部件两个分类，二者并不矛盾

深蓝如云 · 发表于 6 天前

应该是可以的

伊哩呜噜～ · 发表于 6 天前

深蓝如云发表于 2025-10-17 16:20
应该是可以的

好的好的，谢谢老师~

feixingciwei · 发表于 6 天前

可以的，比如电池，但是前提是客户可以自行更换，如果必须返厂更换的话可能有点费劲。

伊哩呜噜～ · 发表于 6 天前

feixingciwei 发表于 2025-10-17 16:35
可以的，比如电池，但是前提是客户可以自行更换，如果必须返厂更换的话可能有点费劲。

好的好的，明白啦，谢谢老师~！

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

可以的，内置电池一般都是满足不了，中途需要维护更换

伊哩呜噜～ · 发表于 3 天前

逸马杀犬于道发表于 2025-10-20 09:25
可以的，内置电池一般都是满足不了，中途需要维护更换

好的好的，明白啦，谢谢老师~！

winchetan · 发表于 3 天前

这种你直接说肯定是不满足要求的了，你可以验证的，原材料组装成整机，你做寿命测试，也就是加速老化，如果结果是OK的，那你就是满足
不可能你用评估的方式，去说你满足10年有效期。
这些易损件，你可以在维护保养里进行风险管理，如报警装置，哪些部件如果有异常，就报警，有这种控制措施，那客户就可以按这些去更换，这不影响你的有效期。

伊哩呜噜～ · 发表于昨天 10:57

winchetan 发表于 2025-10-20 14:49
这种你直接说肯定是不满足要求的了，你可以验证的，原材料组装成整机，你做寿命测试，也就是加速老化，如果 ...

嗷嗷嗷，感谢老师~！很清晰，明白啦

winchetan · 发表于昨天 13:12

伊哩呜噜～发表于 2025-10-22 10:57
嗷嗷嗷，感谢老师~！很清晰，明白啦

下次记得给小红心感谢

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