无菌制剂中的工器具清洗

好吧那就这样吧

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金币快来吧            

沧海一粟wgw

建议使用注射用水冲洗

睡魂

需要，不光考虑微生物限度，也要考虑内毒素

饮水思源。

世间始终你好 发表于 2025-10-20 11:00
这个问题问得非常到点——确实在无菌制剂生产中，**工器具清洗的“终淋水（final rinse）是否必须使用WFI” ...

《中国药典》2025版附录《洁净厂房与环境监控》：？25版药典里面有这个附录吗？

淡然12345678911

第四十九条  无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准  附录一

世间始终你好

饮水思源。 发表于 2025-10-21 11:01
《中国药典》2025版附录《洁净厂房与环境监控》：？25版药典里面有这个附录吗？

我查了一下，关于 中国药典（2025 版） 中 “附录《洁净厂房与环境监控》” 这个说法，目前没能找到可靠的资料证明它在“药典”正文里以“附录”形式被收录。以下是我的查找情况及结论分析，供你判断参考。

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查到的相关事实

• 国家药监局发布了《中华人民共和国药典》（2025 版）公告。
  
• 在“通则／指导原则”方面，有一个名为 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则 9205）（通则 9205），它已经在“药典四部”中列为“通则”类别。
  
• 在一篇行业文章中提到，“2025版药典四部 9205 通则”与“洁净厂房与环境监控”相关。
  
• 但未查到“药典正文”的目录里明确显示有标题为《洁净厂房与环境监控》的“附录”或“通则”条目。
  
  

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分析与判断

• 虽然“通则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”已明确属于药典通则部分，但其内容是 “洁净实验室／微生物监测”；而你提到的“洁净厂房与环境监控”用语略有不同：厂房 + 环境监控，更偏向生产车间洁净区环境控制，而不仅限于检测实验室。
  
• 有可能的是：行业解读中将 “通则 9205” 或其它指导原则的内容扩展解读为“厂房与环境监控”范畴，再以“附录”一词提及，但并非药典正文中用这个标题。
  
• 也可能是“还在征求意见稿”或“待纳入”状态，因此尚未以正式附录形式出现在药典中。例如，有资料提到 “2025 版药典下 9205 通则草案”之类。
  
• 综上判断：目前无法确认 《中国药典（2025版）》内确切包含标题为《洁净厂房与环境监控》的附录，至少不是公开资料中明确标识的。
  
  

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建议你接下来的动作

• 建议查阅 《中国药典（2025 版）正文目录（凡例／通则／附录），看看是否有“附录”项带 “洁净厂房与环境监控” 这一标题。
  
• 若你所在单位有订购药典纸本或数据库版，翻看“附录”部分是最快确认方式。
  
• 如未包含，可以将你所查到的“通则 9205”作为替代依据，同时在清洗、洁净区控制方面按通则 9205 + 药品生产质量管理规范（GMP） +行业指南整理流程。
  
  

19812340037

清洗后，再进行灭菌

wanson_lee

法规有明确的要求，接触产品或内包的物料、器具，最终要用注射用水洗