CFDI：《粉液双室袋产品检查指南》发布

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转自：CFDI 编辑：水晶10月20日，CFDI发布《粉液双室袋产品检查指南》的通告。

本指南阐述粉液双室袋产品在注册研制和生产现场核查与药品生产质量管理规范符合性检查中不同于常规制剂的检查重点。

本指南仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。

粉液双室袋产品是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，包括粉体室和液体室，分别封装固体药物和配伍溶液，临用时将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型注射剂。

粉液双室袋产品的生产工艺包含了液体室的最终灭菌生产工艺和粉体室的无菌生产工艺，其区别于常规注射剂的特殊性主要存在于制袋（弱焊）、灭菌干燥、灭菌干燥后无菌传递、无菌分装、阻隔包装等生产步骤。

粉液双室袋产品药品注册研制现场核查要点：处方和工艺、样品试制、原辅料与药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、稳定性研究等方面识别可能存在的风险。

粉液双室袋产品药品注册生产现场核查要点：厂房与设施、设备、物料、批量生产、质量控制等方面识别可能存在的风险。

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