关于医疗器械产品生物学细胞毒性试验的讨论

loveoceanlau

关于医疗器械生物学评价的讨论，如果一个产品MTT法进行细胞毒性试验，100%浸提液有潜在细胞毒性，50%浸提液无潜在毒性，我们需要从什么角度分析这个问题，证明我们产品无生物学方面的风险，请哪位有经验的大神给与回复

loveoceanlau

我们通过对16886系列标准研究，未见结论式描述，如果存在潜在细胞毒性，或者说一定的浸提液存在潜在毒性的情况下，需要通过什么方式证明产品的安全性，这个标准里面是没有的。请哪位有经验的大神给指一条明路

PGYpassport

给的信息太少，没法评价

总的来说16886.12里面10.3很多浸提条件和方法都留了口子，可以根据产品形态和使用场景选择合适的浸提条件，但是必须要有充分的依据并说服老师

Cuipingshen

浸提前对材料进行预处理。

Neuro_psycho

loveoceanlau 发表于 2025-10-21 14:18
我们通过对16886系列标准研究，未见结论式描述，如果存在潜在细胞毒性，或者说一定的浸提液存在潜在毒性的 ...

“If viability is reduced to < 70 % of the blank, it has a cytotoxic potential. The 50 % extract of the test sample should have at least the same or a higher viability than the 100 % extract; otherwise the test should be repeated.”
“如存活率下降到<空白的70%,则具有潜在的细胞毒性。试验样品50%浸提液存活率宜至少与100%浸提液的存活率相同或较高,否则宜重复试验。”

BTW---这个现行标准09年以后就没更新过了