手术包产品检测

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II类无源产品附件包（手术包）产品中组件（比如：手术单、手术衣、一次性使用塑柄手术刀、纱布、一次性使用无菌溶药器）如有外购的有注册证或备案凭证的产品（未涉及二次灭菌），是否要对其性能指标作要求？是否只检验外观、尺寸，其他详见供应商提供的检验报告？


补充内容 (2025-10-22 09:07):
2025-10-22在江苏局搜到的：79、包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？
包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品，在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证，可不...

补充内容 (2025-10-22 09:07):
对其性能指标作要求。有源产品中的组件（单独实现其功能）如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。

鱼是乎

可以参考：一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）3.2.1.4其他说明 包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

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鱼是乎 发表于 2025-10-21 16:39
可以参考：一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）3.2.1.4其他说明 包内组件不管是外 ...

我们是个组合医疗器械产品，比如一次性使用皮肤吻(缝)合器及附件，附件就是那个包。如果全写性能指标真的好多啊？

诸葛亮liu

分开卖嘛，非要写附件干啥，直接送给医院不好么

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诸葛亮liu 发表于 2025-10-21 17:05
分开卖嘛，非要写附件干啥，直接送给医院不好么

那咋可能送啊

pldsh

每个组件都有技术要求

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pldsh 发表于 2025-10-22 09:04
每个组件都有技术要求

在江苏局搜到的：79、包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？
包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品，在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证，可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件（单独实现其功能）如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。

鱼是乎

。jvvgivn9 发表于 2025-10-22 09:06
在江苏局搜到的：79、包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？
包类 ...

浙江省只规定包内组件的注册或备案证已经不行了，有适用的性能指标都要写上。建议你直接咨询审评老师。

梦随笔

技术要求里面最好全部列出来，有注册证的物品指标平时不检测，按周期性检测进行处理。顺便请教A\B2个物料效期3年   C物料只有0.5年    ，平时物料C是如何采购的？用多少采购多少吗？还是包类产品效期规定短于半年进行处理?