PEMS可编程医用系统注册资料与软件研究文档

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有一个问题想请教做过PEMS注册的大佬们。

我司目前有一个二类有源的PEMS产品（包含硬件部分、嵌入式软件、用户端APP、蓝牙、云端），翻阅GB 9706第14章还有《医疗器械软件注册审查指导原则》后还是有点懵，所以递交注册时是应该按照软件注册指导原则里的模板，撰写一份软件研究文档（重点在软件集成和软件系统）？还是只需要准备PEMS研究文档（参照广东省所发布的PEMS模板压缩包）？还是两份资料都需要+网络安全研究文档？

请各位大佬指教，谢谢！

yiya12

参考注册申报资料要求CH3.5.5，除了研究文档，还涉及到PEMS的部分文件

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yiya12 发表于 2025-10-22 16:52
参考注册申报资料要求CH3.5.5，除了研究文档，还涉及到PEMS的部分文件

请问是CH3.5.4 软件研究部分吗？这一款项下面还有“软件、网络安全、人工智能、互操作性、还有其他”，是每一个适用的小项都需要一份对应的研究报告吗？多谢指教！

jimmy_xt

对于硬件+软件(嵌软+APP)的项目，实际上《医疗器械软件注册审查指导原则》和PEMS要求的文档十分接近。我们刚拿到一个类似项目的证，二类北京局。按照《医疗器械软件注册审查指导原则》提供的文件，三个软件组件分别写(嵌软+App+后台)，老师也没要求再提供PEMS文件。
只要涉及网络传输，哪怕是蓝牙/USB，都要提供网络安全资料，详情参照软导里引用的网络安全指导原则。

yiya12

18550542594 发表于 2025-10-22 17:27
请问是CH3.5.4 软件研究部分吗？这一款项下面还有“软件、网络安全、人工智能、互操作性、还有其他”，是 ...

是CH3.5.5啊，独立软件/软件组件，要提交哪些还要参考软件注册指导原则
有些项提交的不一定是研究报告，比如需求规范、设计规范、验证确认等等这种直接交软件开发文档对应的文件就行

Julia_

路过学习一下

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yiya12 发表于 2025-10-23 09:06
是CH3.5.5啊，独立软件/软件组件，要提交哪些还要参考软件注册指导原则
有些项提交的不一定是研究报告， ...

好的好的！多谢指点！学到了很多

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jimmy_xt 发表于 2025-10-23 08:49
对于硬件+软件(嵌软+APP)的项目，实际上《医疗器械软件注册审查指导原则》和PEMS要求的文档十分接近。我们 ...

好的好的！那到时候还是跟审评老师前提沟通一下，看需不需要再单独准备PEMS集成的研究文档，就担心后面被要求发补，跟研发对接可以先按软件注册指导原则进行准备。非常感谢！

water2024

送检9706.1需要PEMS文档；递交注册需要软件研究+网络安全研究报告；有不懂都可以加我V787492543