制药用清洗干燥机清洗装载变更

123utb

清洗装载清洗物品数量改变，该如何描述针对生产这部分的影响评估，直接写：需进行补充验证，验证合格，文件升版后，按最新版文件执行，可以吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于制药用清洗干燥机清洗装载变更的情况，特别是当清洗物品数量改变时，需要进行详细的评估。这种变更可能会对生产流程、产品质量和合规性产生影响。因此，直接进行补充验证并升版文件的做法可能不够全面。

首先，应详细记录变更的内容和原因，包括清洗物品数量的改变以及任何相关的工艺参数调整。然后，根据相关法规或指南的要求（如《药品生产质量管理规范》中的相关规定），评估这种变更对生产工艺、产品质量和合规性的潜在影响。这可能涉及对清洗效果的重新评估、对设备性能的检查以及对生产环境的监测等。

在完成评估后，如果确认变更不会对产品质量和合规性产生负面影响，并且已经按照要求进行了补充验证，那么可以对相关文件进行升版。但是，这并不意味着可以直接按照最新版文件执行而无需进一步的监控或审查。相反，建议在一段时间内持续监控生产过程，以确保变更后的工艺稳定可靠，并且符合所有适用的法规要求。

综上所述，对于制药用清洗干燥机清洗装载变更的情况，特别是当清洗物品数量改变时，不能简单地直接进行补充验证并升版文件。而是需要进行全面的评估，并根据评估结果采取适当的措施来确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

可以了可以了

设稷

可以。但是器具清洗干燥机的装载架不都是固定数量的吗，那相应的数量也应该是最大的。涉及到数量变动理论上只有换架子了才需要，这样的话肯定是要做验证的

123utb

设稷 发表于 2025-10-23 08:31
可以。但是器具清洗干燥机的装载架不都是固定数量的吗，那相应的数量也应该是最大的。涉及到数量变动理论上 ...

一开始的验证装载也是依据的实际使用需求，架子上的篮子内并未放满

123utb

栗子7 发表于 2025-10-23 08:29
可以了可以了

收到收到，感谢各位老师。

123utb

机智鼠 发表于 2025-10-23 08:01
在药学和医疗器械领域，对于制药用清洗干燥机清洗装载变更的情况，特别是当清洗物品数量改变时，需要进行详 ...

感谢老师无私的传授，谢谢辛苦

设稷

123utb 发表于 2025-10-23 19:44
一开始的验证装载也是依据的实际使用需求，架子上的篮子内并未放满

那其实对于这种情况的验证，直接做最大量的装载就可以了，没放满的情况也可以包含在内了