关于原料供应商变更备案

dgx_123

由于第一次做新增原料供应商备案，所以想请教下各位一些问题。在国家业务系统里填报时，1. 17点原辅包来源，是处方里所有原辅料及内包材都要填吗？2. 27点.历次申请情况，是指产品的所有备案情况吗？3.要求上传的这些附件和原料供应商新增也没关系（比如制剂选用已登记药用辅料、药包材关联审评时，还应提交药用辅料和药包材使用授权书复印件、质量标准及说明书修订说明、说明书样稿、修订的药品质量标准），都需要上传吗？还有委托研究相关证明文件，又是什么？药品生产工艺是需要简单说明过程还是上传工艺流程图就行了。还请各位多指点指点，谢谢！

蜗牛爬爬

这么晚还在研究啊，1是，2是，3是，另外生产工艺应该指的是工艺信息表，里边除了流程图还有别的内容

机智鼠

1. 是的，在填报国家业务系统时，需要填写处方中所有原辅料及内包材的来源信息。

2. 历次申请情况是指产品的所有备案情况，包括历史变更记录和相关文件。

3. 上传的附件与原料供应商新增无关，但必须提交药用辅料、药包材使用授权书复印件、质量标准及说明书修订说明、说明书样稿和修订的药品质量标准。

4. 委托研究相关证明文件通常包括合同协议、研究计划和研究报告等，以证明委托研究的合法性和科学性。

5. 药品生产工艺应简单说明过程，并附上工艺流程图，确保工艺描述清晰且符合实际生产要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dgx_123

机智鼠 发表于 2025-10-23 09:02
1. 是的，在填报国家业务系统时，需要填写处方中所有原辅料及内包材的来源信息。

2. 历次申请情况是指产品 ...

谢谢指点！但这个原辅料和药包材授权使用书，供应商资料里好像没见过这个东西。原辅料药包材加起来10多个供应商，那这样还得挨个都找他们给个使用授权书，现在找供应商提供，这个授权使用起始时间可以定在计划新增前的时间就可以吗？