风险三类的光疗产品

longzs1029

我们有一款产品是风险三类，其中有专标要求是要加上定时器，还要在设备上有辐射值的输出量显示。这个我们刚按新国标专标检验完在走变更，这两项审评老师说需要满足，我们变更说明里写的是不适用，也说明了不适用的原因，一个是由专业医生手持照射器全程监测治疗，治疗时间很短，规避了照射过量的风险，还一个是输出值是固定的，是由照射时间换算的。老师说和他们领导商量后还是觉得应该适用那两条专标。有同类或者有经验的老师能帮忙分析一下怎么解决这个问题吗，因为产品刚送完检，也有检验报告了，只是就新国标升版走的变更，现在感觉卡这两条上了

luknqqnuq1

专标代号是什么？是推标，还是强制型标准？

原则上，产品不能低于标准要求，你这个事情想说服审评老师很难，如果是推标还有一点点讨论的空间。

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 11:42
专标代号是什么？是推标，还是强制型标准？

原则上，产品不能低于标准要求，你这个事情想说服审评老师很 ...

YY9706.257-2021.

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 11:42
专标代号是什么？是推标，还是强制型标准？

原则上，产品不能低于标准要求，你这个事情想说服审评老师很 ...

可是如果要强制要求的话，我们设备需要大改了吧，刚刚过完的检验报告还要重新送检了？

luknqqnuq1

longzs1029 发表于 2025-10-23 11:59
可是如果要强制要求的话，我们设备需要大改了吧，刚刚过完的检验报告还要重新送检了？

谁提出要求整改的？检验所还是审评中心？

审评中心开的，那就是正式发补了，汇总所有问题，补充检验一次就ok了

可以和原检验机构沟通，看看哪些项目可以跳过。

不过修改了产品的功能设计，要根领导解释好做好全来一遍的准备。

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 13:11
谁提出要求整改的？检验所还是审评中心？

审评中心开的，那就是正式发补了，汇总所有问题，补充检验一 ...

检验所已经出报告了，审评中心老师发补的问题。不适用的原因也是检验所给出具的不适用原因解释。

luknqqnuq1

longzs1029 发表于 2025-10-23 11:58
YY9706.257-2021.

1、必需有定时器这个问题，这个标准中没看到，是指201.10.105吗？还是其他标准要求的？如果是咱们再聊。

2、第二个输出值显示问题：如果是说的201.12.1.101条款，这个我感觉没有任何讨论的空间，除非你们认为产品不是风险3类。
（第二个问题，我看了下附录，似乎有讨论的空间，但我对激光治疗参数不太专业，只能感性的讨论一下。
附录里面有“治疗参数不同的LS设备”这个表述，这里，治疗参数和设备的输出档位其实不完全一致，我感觉你们提到的虽然设备只有一个档位，但由医生控制时长，反而是会引发老师对辐射计量的担心。）

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 13:27
1、必需有定时器这个问题，这个标准中没看到，是指201.10.105吗？还是其他标准要求的？如果是咱们再聊。
...

是的，就是这两条。定时器这条：说明书里明确规定本设备仅限在医生直接观察下使用，治疗过程中医生需持续监控患者反映及设备状态。
风险管理文件中也进行了风险分析：医生的实时监控（人工干预）已构成有效的风险控制措施，其可靠性高于自动安全装置 。
因此主张不适用此条款。
光辐射输出值这条：该条款在附录A中（资料性附录）特定指南与原理中解释为“对照治疗参数不同的LS 设备,认为输出显示是重要的。光生物学效应也依赖于其他发射参数,例如波长范围(过滤)和时间变化特征。有时,非量化步骤控制的输出和相关的 SI值仅在随机文献资料里说明。当 LS 设备由使用者通过设置目标组织参数进行控制,例如肤质或头发颜色,并通过一个内部算法由 LS 设备控制相应输出时,实际输出信息对于使用者是重要的,需要显示在 LS 设备上”，该条款针对的是治疗参数可调的LS设备（如用户可设置能量、脉宽等），本设备输出量固定，用户无法调节输出量，并且医生作为专业用户，设备风险通过医疗专业监督管控，掌握固定输出参数，设备输出不可调+专业医疗使用的双重特性因此主张不适用该条款。
我们是这么解释的。审评老师说看看其他省份有没有通过的案例。

luknqqnuq1

longzs1029 发表于 2025-10-23 14:16
是的，就是这两条。定时器这条：说明书里明确规定本设备仅限在医生直接观察下使用，治疗过程中医生需持续 ...

第二条不讨论了，我专业度不够。

第一条定时器这个，仔细看这个标准，是：

（如果）“当xxx使用定时器...时，应...提供安全装置...”    （如）采用第二个定时器。

按这个逻辑，
1、产品没有定时器，该条款不适用；
2、产品有且只有一个定时器，适用该条款；不合格，应该整改
3、产品有两个定时器，适用该条款，合格

可以与审评沟通下
（方便的话，有结果私信我学习学习）

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 14:37
第二条不讨论了，我专业度不够。

第一条定时器这个，仔细看这个标准，是：

感谢作答，那我们这个产品就要整改对吗？因为我们有个时间设置的倒计时

luknqqnuq1

longzs1029 发表于 2025-10-23 14:43
感谢作答，那我们这个产品就要整改对吗？因为我们有个时间设置的倒计时

技术上我不太专业，只能泛泛的脑洞一下

1、本身有且只有一个计时功能，那就论证下有没有其他设计（比方说只改改软件）能满足这个条款的，毕竟“第二个定时器”只是实现方式之一。

原则上就是尽量不动电路和结构设计，这样补检的时候就快很多。


2、输出标识也是这个思路，标准没看到要求这个标识是测量功能也没精度要求，就是个显示。
那么，能否用文字标识，或者显示界面增加“图形符号”（只不过图形符号的内容是数值和单位），
这样也算不动产品电路和结构了

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 14:48
技术上我不太专业，只能泛泛的脑洞一下

1、本身有且只有一个计时功能，那就论证下有没有其他设计（比 ...

我们的产品界面只有一个倒计时的数码管，其他都是物理按键了。这个贴数值的文字标识那就是把这个时间当成辐射计量的参考数值了，和时间共用一个数码管。是这意思？我感觉审评那边估计不认可。

luknqqnuq1

longzs1029 发表于 2025-10-23 14:54
我们的产品界面只有一个倒计时的数码管，其他都是物理按键了。这个贴数值的文字标识那就是把这个时间当成 ...

如果需要执行这个条款，就严格执行，起码标识的单位要符合标准的表述。

你说服公司领导认可应该适用标准的这两项，就是个胜利

具体怎么整改，怎么节省时间，由公司组织开发技术人员和审评继续聊吧。

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2025-10-23 14:58
如果需要执行这个条款，就严格执行，起码标识的单位要符合标准的表述。

你说服公司领导认可应该适用标 ...

感谢解答，后续变更完成我再来汇报方案。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对你的问题，以下是我的看法：

1. 风险三类的光疗产品确实需要满足专标要求。定时器和辐射值的输出量显示是保障患者安全的重要措施。

2. 虽然你们的产品由专业医生全程监测治疗，但法规要求设备本身应具备这些功能，以确保在任何情况下都能避免过量照射的风险。

3. 建议与审评老师进一步沟通，解释设备的使用场景和安全保障措施，同时提供详细的临床数据或专家意见支持，以证明现有设计的安全性和合理性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】