帮我解答一下吧麻烦啦

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姐刺五加浸膏  需要检验控制论吗  药典里是星号星号代表不需要检验吗
需痒菌需要梯度稀释吗姐

可亲可爱

你们没有质量标准吗？标准上应当有规定，标准采用的方法应当经过验证才可以，确定 的方法需要稀释就稀释。

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可亲可爱 发表于 2025-10-23 17:46
你们没有质量标准吗？标准上应当有规定，标准采用的方法应当经过验证才可以，确定 的方法需要稀释就稀释。

我们没有标准  让照着药典检验  可是我这些问题药店里面也没给我答复啊

雅竹

看看《9 2 0 2 非无菌产品微生物限度 检查指导原则》《9 2 0 1 药品微生物检验替代方法 验证指导原则》《9 2 0 3 药品微生物实验室 质量管理指导原则》。

羽遥

药典中 “**” 并非代表不需要检验，而是指该项目为国家药品标准的核心检验项目，必须严格执行；需氧菌计数是否需要梯度稀释，取决于样品中需氧菌初始浓度，若浓度较高可能超出计数范围则需梯度稀释，以确保选取的菌落数在 30-300 CFU 的有效计数区间。

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羽遥 发表于 2025-10-24 08:49
药典中 “**” 并非代表不需要检验，而是指该项目为国家药品标准的核心检验项目，必须严格执行；需氧菌计数 ...

她说的*代表未做统一规定

cloudsky

如果没有相关的检验要求，你们内部做一个规定。是否需要检验，做出风险评估。领导同意，如果需要检验，那么摸索方法。咨询药监局。不需要检验则做出相关说明，然后不做此类检测即可。

可亲可爱

13030025870 发表于 2025-10-23 18:03
我们没有标准  让照着药典检验  可是我这些问题药店里面也没给我答复啊

药典只是通则，但是每个品种方法还是需要经过验证才可以使用。

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为什么开头和结尾都有姐？

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你要问哪个姐

机智鼠

刺五加浸膏是否需要检验控制论，以及菌种是否需要梯度稀释，这两个问题的答案取决于具体的药品或医疗器械的法规要求。

1. 对于刺五加浸膏，如果它是作为药品的一部分，那么其质量控制和检验应该遵循《中国药典》的规定。在《中国药典》中，星号（*）通常表示该物质是重要的质量指标，需要严格控制。因此，刺五加浸膏中的有效成分、杂质等都需要进行严格的检验和控制。

2. 关于菌种的梯度稀释，这通常涉及到微生物限度检查。在医疗器械或药品的生产中，为了防止微生物污染，需要进行微生物限度检查。在进行微生物限度检查时，通常需要对样品进行梯度稀释，以便更准确地检测出可能存在的微生物污染。

总的来说，无论是刺五加浸膏还是菌种，都需要根据相关的法规和指南进行严格的质量控制和检验。具体的法规和指南可以参考《中国药典》、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】