批量变更

吃柠檬

现有某湿法制粒的产品，批量变大，对应的湿法制粒机也变大了，这个过程中可能涉及湿法制粒的参数改变（加浆时间，搅拌、剪切转速和时间发生改变），这属于哪种类型的变更？

小斌12

批量变了，设备也变了，参数也变了，重大变更吧

可亲可爱

肯定是重大

科波拉陈

分步走，先变更设备，再变更批量。

机智鼠

这种变更属于工艺变更。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第五十条的规定，工艺变更是指在原料、辅料、质量标准、质量特性、中间产品、预期用途或者生产工艺方面的任何变更。在湿法制粒过程中，改变加浆时间、搅拌和剪切转速等关键参数，会直接影响到颗粒的质量和均匀性，从而影响最终产品的溶出度和生物利用度。

因此，在进行批量变更时，必须对新的工艺参数进行充分的验证，确保产品质量符合要求。建议参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范实施指南》，以确保变更过程的合规性和科学性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蓝雨~

关键生产工艺参数的变更，至少是中等

桃源のLittle

科波拉陈 发表于 2025-10-24 08:34
分步走，先变更设备，再变更批量。

不划算吧，如果分步走，做2次验证就不划算了