你们公司验证的模式是什么？

追风-

linchk 发表于 2025-10-24 17:16
我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。 ...

门清不了，如果不经常去现场，生产过程出现偏差，很可能可以被掩盖掉。比如某些生产仪器的审计追踪功能，是可以被覆盖掉的，只有几百条记录，要是qa没有定期去看，那么，信息就会被覆盖掉，如果在覆盖掉之前就来检查了，被检查到了，那就gg

linchk

追风- 发表于 2025-10-25 08:23
门清不了，如果不经常去现场，生产过程出现偏差，很可能可以被掩盖掉。比如某些生产仪器的审计追踪功能， ...

仪器部门的一把手，有不可推卸的责任。

如果出现 数据追踪功能被覆盖掉，仪器所在部门的一把手，免职都是轻的。

QA只是 管理部门。

tpqzerking01

卧槽，我是最苦逼的那种。

自己起草方案，其他部分只是审核，自己执行，取样，自己收集数据，起草报告。

青椒炒肉

linchk 发表于 2025-10-24 17:16
我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。 ...

现场QA都没有，这种就是所谓的“质量做的好，现场QA都不需要”，很少公司能做到这个，没有了现场QA监督，车间的人可能会瞎搞

青椒炒肉

tpqzerking01 发表于 2025-10-27 11:39
卧槽，我是最苦逼的那种。

自己起草方案，其他部分只是审核，自己执行，取样，自己收集数据，起草报告。

你是车间还是QA还是设备部的，还是专门的验证部门？

青椒炒肉

追风- 发表于 2025-10-25 08:23
门清不了，如果不经常去现场，生产过程出现偏差，很可能可以被掩盖掉。比如某些生产仪器的审计追踪功能， ...

确实有风险，不过如果质量做的好，没有现场QA也是可以的，GMP也没有要求一定要现场QA

青椒炒肉

linchk 发表于 2025-10-25 10:44
仪器部门的一把手，有不可推卸的责任。

如果出现 数据追踪功能被覆盖掉，仪器所在部门的一把手，免职 ...

挺佩服你们公司的，这种也是做质量的理想状态，也是终极目标，那就是干掉QA，能做到这样的很少

青椒炒肉

青椒炒肉 发表于 2025-10-27 13:02
你是车间还是QA还是设备部的，还是专门的验证部门？

对于管理部门，那肯定希望是专门的部门做，这样方便管理，也不容易出错，专人做起来熟练。如果是各部门做，又不固定人员，每次基本都是找新手（很多人觉得验证相对于生产都是些不怎么重要的活，所以随便丢一个人做），容易出错，QA监管起来也累

linchk

青椒炒肉 发表于 2025-10-27 13:01
现场QA都没有，这种就是所谓的“质量做的好，现场QA都不需要”，很少公司能做到这个，没有了现场QA监督， ...

外资企业！管理规范。

谁也不那个胆瞎搞。

macihang

谁的事谁做，都QA来做其他的都不了解

tpqzerking01

青椒炒肉 发表于 2025-10-27 13:02
你是车间还是QA还是设备部的，还是专门的验证部门？

验证部  独立机构

青椒炒肉

linchk 发表于 2025-10-27 14:39
外资企业！管理规范。

谁也不那个胆瞎搞。

青椒炒肉

tpqzerking01 发表于 2025-10-27 16:48
验证部  独立机构

我之前也待过，验证一条龙服务

zhangjianrushi

新产品的验证一般都是研发起草方案，质量以及生产和研发一起执行，报告研发整理。
老产品或者工艺的年度验证一般都是技术部进行方案编写，质量技术生产一块执行，技术部整理报告。
该说不说我们公司的QA只有一个懂一些，剩下几个还搁那验证呢，天天只懂的抱个目录整文件，还整不明白

妮儿3301

外包第三方，预算允许的话，可以考虑

甜甜鱼头

我们是设备部负责所有的设备确认，看着这选项感觉我们最不应该起草啊

preference

第2个可以，但是验证方案及报告应该有车间对应得生产QA及验证QA审核，这样由技术部（专业）起草，质量部评估审核，质量部长批准就很完美了。

就摸鱼的样距离

妮儿3301 发表于 2025-10-30 16:54
外包第三方，预算允许的话，可以考虑

这个可以，自己做也省不了几个钱。

天蓝蓝的

学习到了不少东西