请教各位大神关于轮椅/护理床类医疗器械注册与生产资质要求及路径选择？

苦行僧1

[color=rgba(0, 0, 0, 0.6)]向各位大神请教几个问题。我们计划注册一款轮椅/护理床产品（建议说明具体管理类别，如II类）。我们希望采用 ​‘注册人制度’，即我们作为注册人负责研发、注册和上市后事务，然后委托有资质的第三方生产企业。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.6)]基于这个模式，我们想请您确认：

• ​对于作为注册人的我们，药品监管部门在体系核查时，会对我们的研发场地提出哪些具体的要求？是否有明确的标准（例如，是否需要独立的区域、基本的检验设备等）？
• 在委托生产模式下，注册人需要建立的质量管理体系，在对受托方的管理方面有哪些关键要点和常见的挑战？
• 如果未来我们考虑自行生产，针对这类产品，筹建生产厂房时最需要关注哪些硬件和环境的合规底线？”
  
  

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1.这类产品的研发场地，其实很简单的，不会很复杂，行政办公室，研发，测试即可。
2.受托方的管理方面，还是围绕医疗器械质量管理规范进行的，关键点无非就是环境布局，人员架构，注册人跟受托人之间的监督情况关系
3.这类产品自行生产，你在筹建厂房时，围绕：符合产品生产环境，满足产品工艺要求，规模上能够满足你们的产能去进行布局即可
如果需要更多额外辅导：请加V，细聊

oua_yuan

我这边是专业生产轮椅的企业，可以接受委托生产，如果需求可以联系我