2025版《中国药典》分析方法验证准确度回收限度去除后，怎么和置信区间进行计算

晨曦q8v

2025年版《中国药典》将准确度的回收限度去除后，改为“准确度试验结果应报告为在试样中已知添加量分析物的平均回收率，或报告为平均值与可接受真值之间的差值，同时提供合理的100（1-α）%置信区间（或其他合理的统计区间）。除另有合理的证明，所提供的置信区间应与对应的准确度可接受标准相匹配。”修改后具体该如何计算呢，如何确定合理的置信区间，如何判断置信区间和对应的准确度可接受标准匹配呢。望解惑，感谢！

药药拆克闹

下面这个大佬的帖子在讨论，你可以看下。
https://www.ouryao.com/thread-794304-1-1.html

晨曦q8v

没有很懂，我在研究研究

羽遥

算的话就先算加标后的平均回收率，再用Excel按公式（平均回收率±t值×标准差/√样本数）算，t值按95%置信水平（行业常用这个，α取0.05）查；合理的置信区间基本就选95%的，不用搞太复杂；判断匹配就是看这个区间是不是全落在预设的可接受标准里（比如主成分一般设98-102%，杂质80-120%），全在里面就没问题，超了就不行。

晨曦q8v

羽遥 发表于 2025-10-28 14:38
算的话就先算加标后的平均回收率，再用Excel按公式（平均回收率±t值×标准差/√样本数）算，t值按95%置信 ...

对于中药成分含量测定，回收率限度最宽的为70%-125%（2020版《中国药典》），对于含量很低的成分测定，准确的预设可接受范围参考2020年版《中国药典》，是否可行？