PDE计算

Yi123 · 发表于 2025-10-27 16:19:49

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请问，各位老师们，现在AI问答都通用了，如果药品查不到NOEL 值，只有LD50值，怎样计算？还有AI出的NOEL值，可以用来计算PDE吗，网上它也给出来源，你们现在这个评估都是怎样计算的。

羽遥 · 发表于 2025-10-27 16:37:12

第一：LD50计算NOEL 值有公式，可以查一下，或者参考指导原则，我记得是ICH Q3C；
第二：来源，最好官方或有权威的网站，不能直接说来自AI

Yi123 · 发表于 2025-10-27 16:54:08

羽遥发表于 2025-10-27 16:37
第一：LD50计算NOEL 值有公式，可以查一下，或者参考指导原则，我记得是ICH Q3C；
第二：来源，最好官方或 ...

感谢老师回复，指南上写的是NOEL=LD50/2000,如果这个值带入公式 PDE=NOEL*体重/F1- F5计算的会不会太小，限度太严，我看PDA清洁验证中说评估出，除以1000就行？请问可以用有计算公式吗，来源？拜托了

AZlw5ndr5b · 发表于 2025-10-27 16:54:43

药品计算PDE不能使用LD50，辅料之类的才能用

Yi123 · 发表于 2025-10-27 16:59:11

AZlw5ndr5b 发表于 2025-10-27 16:54
药品计算PDE不能使用LD50，辅料之类的才能用

那么没有NOEL值，怎么办？只有LD50，药品共线指南中，说，NOEL或者loel值，没有，可以考虑LD50计算，如果啥都没，慎重考虑TTC值，来计算，是什么意思？

袁润泽 · 发表于 2025-10-27 17:26:21

Yi123 发表于 2025-10-27 16:59
那么没有NOEL值，怎么办？只有LD50，药品共线指南中，说，NOEL或者loel值，没有，可以考虑LD50计算，如果 ...

虽然PDE计算公式有了，但是安徽省局的GMP检查员不建议企业自己计算。《清洁验证技术指南》也说了：PDE/ADE 值是由有资质的毒理学家等按照体重和不同调整因子估算。
意思就是除非你是毒理学专家，人家检查员才认可你计算的结果。

蒙山旁，沂河畔 · 发表于 2025-10-28 08:10:12

韧如水 · 发表于 2025-10-28 08:41:39

要找到具体的文献资料来源并进行评估和判断，尽管这样，官方有时候也不认，需要有资质的毒理专家进行计算。因为涉及到不同调整因子，安全因子的选择。

Yi123 · 发表于 2025-10-28 10:41:10

韧如水发表于 2025-10-28 08:41
要找到具体的文献资料来源并进行评估和判断，尽管这样，官方有时候也不认，需要有资质的毒理专家进行计算。 ...

听培训老师说，这个购买的事，但是好几个品种了，怎么买，现在还没买咋办？还要引入PDE计算残留，好几个品种其实选10PPM,就可严了。。。

Yi123 · 发表于 2025-10-28 10:46:01

袁润泽发表于 2025-10-27 17:26
虽然PDE计算公式有了，但是安徽省局的GMP检查员不建议企业自己计算。《清洁验证技术指南》也说了：PDE/AD ...

自己估算时尽可能选最大系数，也不行吗？数据还查不到，还必须要用，要有数据库网址直接查到PDE/ADE就行了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2025-10-29 18:42:02

小白来学习。
PDE ADE NOEL对应中文是什么？什么时候要用？

来自安卓APP客户端

Yi123 · 发表于 2025-11-9 11:59:20

羽遥发表于 2025-10-27 16:37
第一：LD50计算NOEL 值有公式，可以查一下，或者参考指导原则，我记得是ICH Q3C；
第二：来源，最好官方或 ...

LD50计算 NOEL公式？有没有具体标准，23年GMP 指南，直接写上个公式，啥都没说，听课老师又说，不能用那个公式。我me在ICHQ3C看到，里面就写了，他们计算暴露限度的评估方法，主要他们NOEL值都说出来了。。。

Yi123 · 发表于 2025-11-9 12:05:04

Yi123 发表于 2025-10-28 10:46
自己估算时尽可能选最大系数，也不行吗？数据还查不到，还必须要用，要有数据库网址直接查到PDE/ADE就行 ...

仿制药可以吗，现在很多都能在AI上查到，NOEL值，自己在评估一下F因子行吗？以前用的LD50算，限度可小，用来做验证可以，但是用到共线评估，数据太小，都变4级了。其实都是低毒，可共线的，

hjr1970 · 发表于 2026-1-16 11:00:36

我用豆包确实可以查到NOEL值并计算PDE值，只是不知道可不可靠，检查员认不认可

tutudan520 · 发表于 2026-1-30 08:54:16

Yi123 发表于 2025-10-27 16:54
感谢老师回复，指南上写的是NOEL=LD50/2000,如果这个值带入公式 PDE=NOEL*体重/F1- F5计算的会不会太小， ...

你在哪个指南上看的，我看上面不是写的Ld50*70/2000

dengjianyyy · 发表于 2026-1-30 09:08:46

PDE，NOEL这些事儿都是很搞笑的，很多都是专家拍脑袋拍的，糊弄一下就行了。
有感于现在的乱象，EMA最近出了一个新清洁验证指南，里面说大家算残留限度太严苛，很多药品残留限度都比基毒杂质允许限度还低了，实在没有必要，然后唧唧歪歪列出了十几种计算的方法，来对应不同的情况——TMD还不如之前，之前的至少简单。

swylove1987 · 发表于 2026-1-30 14:12:14

hjr1970 发表于 2026-1-16 11:00
我用豆包确实可以查到NOEL值并计算PDE值，只是不知道可不可靠，检查员认不认可

这些ai最会撒谎了

[确认&验证] PDE计算

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