风险管理报告的日期可以是在设计开发输出阶段的任意时期吗

wysa

风险管理报告的A0、A1、A2所有的版本都是在设计开发的输出阶段进行输出吗

Vivienxhb

蹲大佬回复

mimijiang

风险管理报告应该是持续更新，注册体考呈现的是临床报告以后的，相当于包括了设计开发确认部分；
有的公司的设计开发输出会有多次，在设计开发确认以后设计开发输出的技术文件才定稿，这个阶段同步更新风险管理文件作为输出的一部分是没问题的。
如果设计开发输出只有转换前那一次，风险管理报告在这里就结束是不合适的。

幻光啊丶

建议放在设计输出阶段的末尾，设计输出阶段评审之前

andypeng154

ISO 13485
7.3.3 Design and development inputs
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.5). These inputs shall include:
c) applicable output(s) of risk management;
7.3.3 设计与开发的输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:
c) 适用的风险管理输出;

andypeng154

风险管理-是動態文件持續進行

最終報告可以设计开发的输出阶段完成

zhangjianrushi

应该是输入啊，输入阶段就应该有一版吧

源仔

我觉得这个报告是动态的，随时在更新修改，递交前最终版出也没问题。