微信小程序是不是医疗器械软件

Vivienxhb

我们的研发微信小程序，用来监视我们的仪器（组化仪器，HE染色机，脱水机）的状态，在不在线，是否有故障，是否有定期维护，（远程监控、远程警报、远程维护）。没有医疗目的。软件的定义是什么？医疗器械软件？质量体系软件？其他软件？

缪泽平

过程协助实现医疗目的的都属于医疗器械的一个部分，结果导向，那判断设备状态是不是属于设备安全功能？

Lets009

没有医疗目的不属于医疗器械软件。
《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》 （2021年第47号），可以参考看下，里面有这样的定义，供参考：
三、管理属性界定
该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。
若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。
若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

深蓝如云

描述的不是特别详细，就现在的描述，个人认为是医疗器械软件

luknqqnuq1

如果只是读取，显示设备运行数据的，还是ivd类的设备，

那大概率算运维工具，不算医疗器械软件

luknqqnuq1

如果只是读取，显示设备运行数据的，还是ivd类的设备，

那大概率算运维工具，不算医疗器械软件

溯10f8413b

微信小程序不算。

岑3ccb2182

你们内部使用的？看描述应该属于质量体系软件

Vivienxhb

岑3ccb2182 发表于 2025-10-28 13:35
你们内部使用的？看描述应该属于质量体系软件

主要是给用户使用的

青辞

人工智能医用软件产品分类界定指导原则-有对是否是医疗器械软件的定义，你识别下