溶出物相关

都市闲人 · 发表于昨天 14:31

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YBB00172002这个标准的铝箔袋，不直接接触药品的需要做溶出吗？

其他比如复合膜之类的YBB里有溶出试验，我们用来包在药板外面的需要做溶出吗？

大呆子 · 发表于昨天 14:33

不是直接接触药品的应该不需要吧

wzzz2008 · 发表于昨天 14:36

不直接接触，说明是外包材，外包材做什么溶出物呢
如果要做，说明书小盒要不要也做一下

都市闲人 · 发表于昨天 14:39

wzzz2008 发表于 2025-10-28 14:36
不直接接触，说明是外包材，外包材做什么溶出物呢
如果要做，说明书小盒要不要也做一下

我也是有这个疑虑。主要旧内控标准把这个写上去了，不知道该不该删。

wzzz2008 · 发表于昨天 14:47

都市闲人发表于 2025-10-28 14:39
我也是有这个疑虑。主要旧内控标准把这个写上去了，不知道该不该删。

间接接触吗？

都市闲人 · 发表于昨天 15:05

wzzz2008 发表于 2025-10-28 14:47
间接接触吗？

间接接触。包在药板外面，再外面就是盒子。

greatwolf · 发表于昨天 17:19

外包材没规定，看你自己文件。。想偷懒就把内控标准改了，按法规执行即可。。。

[质量控制QC] 溶出物相关