原料药的各工序时限如何规定？被提出缺陷项了

QQ1532741973

生产工艺较为复杂，5个中间体，一批也得生产个十几天吧。工序划分就比较困难，是按照中间体划分的，工序时间不好定啊，化学合成时间各批之间本身也存在较大差异，如果按照中间体划分工序再规定工序时间是不是有点不详细？比如中间体2合成工序时限定个2-3天会不会得不到认可，但老师提出缺陷项了也不能不改吧。

韧如水

有数据支持就可以了，你得证明你的中间体可以存放这么长的时间后还是符合标准要求的（稳定性）。

羽遥

按中间体划分工序没问题，工序时间不用定死2-3天这种具体数，可写成“根据合成反应进度确定，通常为2-3天，最长不超过X天（结合历史数据定）”，这样既回应了老师的缺陷项，又符合化学合成批间差异大的实际情况，一般能被认可。

ratchh

完成某个步骤的时间 以上一步完成至下一步开始的时间

鬼使神差

还需要限定这个工序时间吗？不是无菌工序才需要要求

无垠rkz

过程控制样稳定性考察，工艺确认啊，有数据支持就好

胜利者

按反应后的分离纯化分

QQ1532741973

胜利者 发表于 2025-10-31 13:33
按反应后的分离纯化分

那得分好几十个工序了。。

QQ1532741973

鬼使神差 发表于 2025-10-31 10:43
还需要限定这个工序时间吗？不是无菌工序才需要要求

之前从来没有人提过。。。。

鬼使神差

QQ1532741973 发表于 2025-10-31 14:04
之前从来没有人提过。。。。

顶多中间体规定个储存期限，这么要求的还是第一次听说

QQ1532741973

鬼使神差 发表于 2025-10-31 14:25
顶多中间体规定个储存期限，这么要求的还是第一次听说

中间体储存时限已经加上了。

QQ1532741973

无垠rkz 发表于 2025-10-31 11:39
过程控制样稳定性考察，工艺确认啊，有数据支持就好

这个研发阶段做吧，现在都上市了，在验证不会搞的这么复杂啊，这工艺很复杂，中控点只算液相和气相都十几个了