关于新增原料药生产区域的内部变更

微信60ac0995

     各位大佬，我想提问一下关于原料药新增生产区域的内部变更行动项都应该有哪一些呢？
     按照我自己的理解是行动项中需要有以下几点：1、提出URS；2、采购部采购所需设备；3、对设备进行4Q确认，更新车间平面布置图；4、车间进行三批验证生产
     但是由于这是新车间，那么新增生产区域的变更之后因为需要把老车间的工艺进行转移所以后面还会有工艺验证及设备的变更，与上面我想的第四点有了冲突，所以我想有大佬能给我进行解惑，新增生产区域到底会涉及到哪一些的行动项。

wwwlhy1989

《已上市化学药品变更指导原则》，生产场地新增，在新场地进行全面的工艺验证，质量对比研究，不冲突呀

栗子7

冲突在哪里？

栗子7

冲突在哪里？

狱霸

第四点做工艺验证，你想着也是做工艺验证，不冲突啊

羽遥

新增一个车间不是“设备安装+工艺照搬”那么简单，而是要从头到尾把它当成一个“新产品线”来建立完整的质量体系

wolaichaziliao

没看出冲突点

lipi

不冲突的 ，按变更指导原则执行即可

韧如水

如果是新增生产场地的变更，不仅仅是内部变更那么简单，还需要上报审批

白天的星星v2r

评定变更级别，省局报审批项还是报告项

1546175169

感觉 没毛病啊  

抱琴揽风

既然是新建了车间，那么厂房、设施、设备、工艺、质量对比都得考虑，该履行的药政手续也少不了。

微信60ac0995

wwwlhy1989 发表于 2025-11-4 08:04
《已上市化学药品变更指导原则》，生产场地新增，在新场地进行全面的工艺验证，质量对比研究，不冲突呀

一个是新增生产区域的变更中需要有工艺验证，另一个是后续工艺转移的变更中也会有个工艺验证，那么不是会有两次工艺验证需要进行了吗？

微信60ac0995

韧如水 发表于 2025-11-4 08:36
如果是新增生产场地的变更，不仅仅是内部变更那么简单，还需要上报审批

上报审批肯定是要的，我现在只是说考虑公司内部按照GMP要求如何去进行这个一个变更

微信60ac0995

羽遥 发表于 2025-11-4 08:21
新增一个车间不是“设备安装+工艺照搬”那么简单，而是要从头到尾把它当成一个“新产品线”来建立完整的质 ...

想请教一下有哪些文献可参考，来按照“新产品线”来建立完整的质量体系？

wwwlhy1989

微信60ac0995 发表于 2025-11-4 21:48
一个是新增生产区域的变更中需要有工艺验证，另一个是后续工艺转移的变更中也会有个工艺验证，那么不是会 ...

两个变更，一个是新增生产区域，一个是老车间工艺转移，执行事项4比较像，你们想合并是这个意思吗？
可以咨询省局处理意见，
我个人建议分步进行稳妥，先取得监管机构对新生产区域的批准，再进行老车间的工艺转移，验证工作的目的是不一样的