洁净室验证和洁净室检测

无限无限

想请问各位大佬，是不是要先做了洁净室的第三方检测后，才做洁净室验证，顺序应该是怎么样才合理？还有就是洁净室的验证需不需要做臭氧消毒的验证，看了很多验证方案的模板，都很少有臭氧消毒的验证这个项目。

深蓝如云

我们是验证过程中进行的第三方检测，臭氧消毒效果验证一般是单独验证

luknqqnuq1

你把所有的项目列出来，系统的看看就好理解些

洁净车间的验证（验收）是个整体工程，所有的项目都要过一遍/几遍。

只不过，有些项目自己做就可以，有些项目需要第三方过来做加强可信度

有些项目还会变成常态、日常周期的工作

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通常来说，请第三方过来测的时候，自己总要做一些项目，内部摸个底，合格/稳定了再约他们过来。
不然万一第三方现场测的不合格，就浪费钱了。

无限无限

luknqqnuq1 发表于 2025-11-6 10:03
你把所有的项目列出来，系统的看看就好理解些

洁净车间的验证（验收）是个整体工程，所有的项目都要过一 ...

我们已经做过摸底，洁净环境是合格的，只是在纠结我写的验证报告是不是应该在检测之后还是之前

luknqqnuq1

无限无限 发表于 2025-11-6 10:12
我们已经做过摸底，洁净环境是合格的，只是在纠结我写的验证报告是不是应该在检测之后还是之前

法规没有强制要求，从逻辑上都说的通。

因为第三方检测的是部分项目，自己做的验证项目是多的

所以既可以说自己所有项目都验证成功了，才请的第三方；
也可以说，部分验证通过，请第三方复核，然后完成其他验证。
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按你实际工作时间，合理的写日期就行。

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另外，法规要求的是，一年内的第三方检验报告，
所以理论上，第三方检验的时间越晚越好。

winchetan

法规没有明文规定洁净厂房的验证需要第三方的，可以自己进行验证的，但要验证得比较齐全。

AUTOZAI

新建设的洁净室，一般都会找第三方来做检测。

验收之后的常规检测，由企业自己来做。

检测的项目，按照标准来。

胖点Gf

老师，需要三方洁净室检测服务嘛，有CMA资质，我们公司在苏州和成都都有分公司-需要的话可以电话咨询-18626295929

无限无限

winchetan 发表于 2025-11-6 13:59
法规没有明文规定洁净厂房的验证需要第三方的，可以自己进行验证的，但要验证得比较齐全。

我们就是自己做验证，然后也想找专业的第三方做一下检测

占美鸣

winchetan 发表于 2025-11-6 13:59
法规没有明文规定洁净厂房的验证需要第三方的，可以自己进行验证的，但要验证得比较齐全。

医疗器械注册申报资料要求及说明内第六章质量管理体系文件的第十节质量管理体系核查文件第4款，生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告复印件。

占美鸣

luknqqnuq1 发表于 2025-11-6 10:14
法规没有强制要求，从逻辑上都说的通。

因为第三方检测的是部分项目，自己做的验证项目是多的

这个法规要求一年内的第三方检验报告是出自哪个法规可以指明一下不

winchetan

占美鸣 发表于 2025-11-6 16:59
医疗器械注册申报资料要求及说明内第六章质量管理体系文件的第十节质量管理体系核查文件第4款，生产过程 ...

这个应该不属于强制性的吧，目前好多都是自己做的，没找第三方。

无限无限

winchetan 发表于 2025-11-6 18:01
这个应该不属于强制性的吧，目前好多都是自己做的，没找第三方。

“应当出具第三方检测报告复印件”——“应当”是强制的

随风摇曳

一般先自己验证再找第三方检测，如果自己不自测直接第三方过来检测不合格后续整改后再测增加费用且繁琐，第三方报告的主要目的还是用于向监管机构提交证明。

winchetan

无限无限 发表于 2025-11-7 08:54
“应当出具第三方检测报告复印件”——“应当”是强制的

我印象中，我们国内注册，重来没找过第三方

luknqqnuq1

占美鸣 发表于 2025-11-6 17:00
这个法规要求一年内的第三方检验报告是出自哪个法规可以指明一下不

这个可能看部分省份吧

我们省这几年无菌器械

第一是注册检验，省检验所就要看洁净生产区当年第三方的检验报告；
第二是首次注册、申请生产许可的时候，提交审评的资料也要。

可能不算“法规”的高度，算部门条例？

无限无限

luknqqnuq1 发表于 2025-11-8 08:12
这个可能看部分省份吧

我们省这几年无菌器械

一样一样滴

无限无限

随风摇曳 发表于 2025-11-7 12:51
一般先自己验证再找第三方检测，如果自己不自测直接第三方过来检测不合格后续整改后再测增加费用且繁琐，第 ...

我们已经做过摸底，然后承建公司也是比较成熟可靠的公司，他们也做过相关的检验，但是现在比较疑问的是第三方和自己验证的前后顺序，想着还是先第三方再做验证，毕竟自个验证时间太长，拖得时间太久了哈哈哈哈