B证公司认证

zhangwb9330

各位老师。求教问题。公司现在准备申请B证申报工作，从外省购买的两个中药批文，一个片剂一个颗粒剂。卖方公司已取得了这两个品种药监局出具的“同意受托生产的审查意见”和“GMP符合性检查告知书”。已经签订了委托生产协议，和质量协议。现在公司申报B证，都需要准备哪些工作，注意哪些流程，本人干过C证，第一次接触纯B证。另外我公司先准备取得批文，后续不真实委托生产。正在建设新的厂房，准备A证。   因此现在申请B证 需要怎么准备工作，求教老师给个详细的流程和需要准备的工作。谢谢各位大神多指导。

honker

药监局官网都有哇

地主13

进来学习学习

马进

你这就是新增药品生产许可证的流程吧，

xkdlzg

按照你所在的省局药品生产许可证办理指南办理不就行了！后续CDE变更持有人，然后自行生产变更

liuhaifang

按国家药监局2020年第47号《药品生产监督管理办法》附件执行。具体看哪个省。

红烧牛肉面

都说的很好呀

可亲可爱

人员组织架构建立起来，体系建立和运行起来。不过现在有些省份通过批文转让的方式获得B证的路走不太通，建议先和省局沟通一下。

韩小颖

过来学习的，先收藏！

一指拈花

领金币，顺便学习一下

18943082964

问问省局少走弯路

峰行天下

干过C证的应该了解B证的需求的，B证就是除了没有生产检验厂房设施设备方面的管理，其他方面基本都涉及，最重要的是公司组织机构和质量管理机构，人员配备，管理文件等，具体看当地的省药监局网上申报许可证的资料要求都有哪些？按要求准备，同时将申报委托的注册产品的研究资料及稳定性考察报告等所有数据报告也整理好，和许可申报资料同时准备。现场核查是要求查看的受托方的资料提前做好准备（清洁、工艺等验证报告、设备清单、涉及的变差变更等）。

铁人阿强1

路过看看长长见识

zhangwb9330

峰行天下 发表于 2025-11-10 10:08
干过C证的应该了解B证的需求的，B证就是除了没有生产检验厂房设施设备方面的管理，其他方面基本都涉及，最 ...

谢谢                                    

天蓝蓝的

学习了不少东西。

蓝雨~

对照国家局126号文、132号文和检查指南准备迎检工作，B证重点是考察持有人履行主体责任的能力，具体要看你是哪个省，听说有些省抓的比较严。B证办完就报CDE持有人变更，等你们厂房建好再报场地变更，把委托生产变自行生产，同步申报符合性检查。

zhangwb9330

蓝雨~ 发表于 2025-11-11 09:05
对照国家局126号文、132号文和检查指南准备迎检工作，B证重点是考察持有人履行主体责任的能力，具体要看你 ...

谢谢 谢谢  豁然开朗

862986716

81、126、132文

liuhaifang

liuhaifang 发表于 2025-11-7 15:40
按国家药监局2020年第47号《药品生产监督管理办法》附件执行。具体看哪个省。

怎么没有附件？理解有误吧