原料药

吴先生666

GMP第225条中，有这样的阐述  每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应保留一件最小市售包装的成品。     问题来了，原料药怎么解释？？每次留一桶吗？还是说这条只是制剂的，原料药不适用

wushihao

每批都要留样，但是可以模拟市售包装

抗争少年

如果是稳定性留样，原料药我记得好像就是留一桶样

九五二七

和包材厂家定制相同材质的小包装进行留样

毛驴张

你看的GMP是假的吧，225条你咋只说前半句不说后半句，人家不是说了可以模拟吗？

羽遥

GMP 第 225 条对原料药也适用，原料药留样不用每次留一桶，如无法采用市售包装形式，可采用模拟包装，留样量一般至少能确保完成两次全检
我曾经见过别的药厂那种迷你版的纸板桶，你可以想象一下

pugongying0827

第二百二十五条第2点，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。把包装材料变小不就行了，一个桶可以装很多包。

猫对鱼儿说

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

tomhere

在制造原来药的过程中，API在分装密封前留样取样。在制剂配液过程中，原料药拆包取样留样，再称量投料。

老K

原料药留样要求：至少能供完成2次全检以及模拟市售包装和储存环境，每年检查包装完整性和外观状态。

linchk

我们的原料药，一桶25kg

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第225条的规定，每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应保留一件最小市售包装的成品。这一规定主要适用于制剂，而非原料药。

原料药作为用于生产制剂的有效成分，其质量控制标准通常比制剂更加严格。因此，对于原料药的留样管理，应根据具体的法规和指南进行操作。例如，《中国药典》及国家标准对原料药的质量控制有详细规定，企业应依据这些标准进行留样和管理。

综上所述，GMP第225条主要是针对制剂的留样要求，而原料药的留样管理需遵循相关法规和指南的具体规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

相如

总共才生产多少啊，如果一批上吨的，留一桶20几kg还可以，本来就做了几kg，怎么可能会留那么多啊，一般都是模拟的市售包装，根据稳定性留样来的，有的小品种做出来很少，就几百g的，每年首批取完样就剩几g，心疼不已

抱琴揽风

可以定制一些小包装容器比如铝瓶、纸板桶等，只要与市售包装材质一致，留样的包装形式模拟市售包装即可。