原料药

吴先生666 · 发表于 5 小时前

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GMP第225条中，有这样的阐述每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应保留一件最小市售包装的成品。问题来了，原料药怎么解释？？每次留一桶吗？还是说这条只是制剂的，原料药不适用

wushihao · 发表于 5 小时前

每批都要留样，但是可以模拟市售包装

抗争少年 · 发表于 5 小时前

如果是稳定性留样，原料药我记得好像就是留一桶样

九五二七 · 发表于 5 小时前

和包材厂家定制相同材质的小包装进行留样

毛驴张 · 发表于 5 小时前

你看的GMP是假的吧，225条你咋只说前半句不说后半句，人家不是说了可以模拟吗？

羽遥 · 发表于 5 小时前

GMP 第 225 条对原料药也适用，原料药留样不用每次留一桶，如无法采用市售包装形式，可采用模拟包装，留样量一般至少能确保完成两次全检
我曾经见过别的药厂那种迷你版的纸板桶，你可以想象一下

pugongying0827 · 发表于 5 小时前

第二百二十五条第2点，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。把包装材料变小不就行了，一个桶可以装很多包。

猫对鱼儿说 · 发表于 4 小时前

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

tomhere · 发表于 4 小时前

在制造原来药的过程中，API在分装密封前留样取样。在制剂配液过程中，原料药拆包取样留样，再称量投料。

老K · 发表于 4 小时前

原料药留样要求：至少能供完成2次全检以及模拟市售包装和储存环境，每年检查包装完整性和外观状态。

linchk · 发表于 1 小时前

我们的原料药，一桶25kg

[质量保证QA] 原料药