药包材生产厂家生产管理规范的国标有吗？

sxf-活着 · 发表于 4 天前

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现在药包材13号令废弃了，药包材生产管理规范按照什么执行呢？请问有哪位大佬可以指点一下。谢谢！

ltx132 · 发表于 4 天前

看新版GMP附录

lzhao5488 · 发表于 4 天前

药包材生产管理规范应该按照GMP药包材附录执行。见国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）

朝阳群众 · 发表于 4 天前

按照GMP的药包材附录

sxf-活着 · 发表于 4 天前

lzhao5488 发表于 2025-11-7 16:19
药包材生产管理规范应该按照GMP药包材附录执行。见国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 ...

谢谢！可以分享份最新版的吗？

鬼使神差 · 发表于 3 天前

sxf-活着发表于 2025-11-7 16:59
谢谢！可以分享份最新版的吗？

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材...
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于 3 天前

直接下载

胜利者 · 发表于 3 天前

类似GB

sxf-活着 · 发表于昨天 08:36

鬼使神差发表于 2025-11-8 12:59
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材...
https://www.ourya ...

非常感谢鼎力的回复。学习了，谢谢提供分享。

sxf-活着 · 发表于昨天 08:37

鬼使神差发表于 2025-11-8 13:01
直接下载

学习了，谢谢提供分享。

sxf-活着 · 发表于昨天 08:37

lzhao5488 发表于 2025-11-7 16:19
药包材生产管理规范应该按照GMP药包材附录执行。见国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 ...

谢谢回复。学习了

MrYAOw77 · 发表于昨天 08:41

michael10 · 发表于昨天 09:01

GMP相关附录

sxf-活着 · 发表于昨天 09:32

鬼使神差发表于 2025-11-8 13:01
直接下载

请问大师，这附录中洁净区的管理，就简单说了要监控环境中的尘埃和微生物。都没有明确详细的符合标准，比如13号令中明确了悬浮粒子和沉降菌、浮游菌的检查结果的范围。压力、压差等的规定。此附录就无此详细的。那该按照什么标准管理呢？

鬼使神差 · 发表于昨天 09:40

sxf-活着发表于 2025-11-10 09:32
请问大师，这附录中洁净区的管理，就简单说了要监控环境中的尘埃和微生物。都没有明确详细的符合标准，比 ...

GMP附录1，无菌附录中有标准

抗争少年 · 发表于昨天 09:49

lzhao5488 发表于 2025-11-7 16:19
药包材生产管理规范应该按照GMP药包材附录执行。见国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 ...

给你点赞了

抗争少年 · 发表于昨天 09:52

lzhao5488 发表于 2025-11-7 16:19
药包材生产管理规范应该按照GMP药包材附录执行。见国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 ...

不过我仔细看了一下，你这个是药包材生产厂家的管理，不是我们医药企业购进药包材后怎么管理

lzhao5488 · 发表于昨天 10:44

抗争少年发表于 2025-11-10 09:52
不过我仔细看了一下，你这个是药包材生产厂家的管理，不是我们医药企业购进药包材后怎么管理

作为制剂生产企业，您说的购进药包材怎么管理，我认为分为2个内容理解，关于药包材的供应商管理应参照GMP药包材附录执行（2025年第1号）。关于使用过程中的管理建议参照GMP和GMP指南相关内容的要求执行。

抗争少年 · 发表于昨天 11:15

lzhao5488 发表于 2025-11-10 10:44
作为制剂生产企业，您说的购进药包材怎么管理，我认为分为2个内容理解，关于药包材的供应商管理应参照GMP ...

GMP和GMP指南里只是泛泛之谈，没有详细说药包材和标签怎么具体管理，所以想看看有没有公告写出具体管理规范

[包材] 药包材生产厂家生产管理规范的国标有吗？