技术要求中关于生产工艺

天啦噜

大家有遇到过让你们把生产工艺写在技术要求中的情况吗？

能说说是什么产品？什么情况下要求的？以及是否跟审评据理力争过和对方的回复吗？方便的话透露下是哪些地区的

青辞

没有遇到过。。。

天啦噜

青辞 发表于 2025-11-10 09:04
没有遇到过。。。

方便说说您都做过哪些省份的注册吗？

yiya12

技术要求编写指导原则：
附录
对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。 对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、 主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、 关键部件信息、磁共振兼容性等。


所以理论上让你加是符合要求的

q54528

技术要求主要是指标和检测方法吧。。。生产工艺不是单独一个文件提交的吗

春日迟迟mj9

江苏的，我们的技术要求附录中有生产工艺，只写关键生产工艺即可

天啦噜

春日迟迟mj9 发表于 2025-11-10 09:31
江苏的，我们的技术要求附录中有生产工艺，只写关键生产工艺即可

也是第一次在江苏遇到这种要求

天啦噜

yiya12 发表于 2025-11-10 09:14
技术要求编写指导原则：
附录
对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材 ...

作为有源设备，也是第一次在江苏遇到这种要求，现在多/少个非关键步骤都要走变更

源仔

看来监管很严呀，看来不要随便修改关键工艺。

bangzhibing

广东这边还没看到过

娃二恰

学习到了，原来江苏还有这种要求

3362786612

江苏独特的规定多了，慢慢适应吧。

天啦噜

3362786612 发表于 2025-11-20 15:15
江苏独特的规定多了，慢慢适应吧。

朋友，看来是江苏老手了

青辞

天啦噜 发表于 2025-11-10 09:12
方便说说您都做过哪些省份的注册吗？

河南省份的，我是有源注册暂时我们这边么有这样规定。