技术要求的测试方法怎么写好？

哦耶v13

关于技术要求的编写方式疑问，我要用YY/T 1537-2017的检测方法，是应该直接写根据YY/T 1537/2017中的X.X试验方法进行试验。还是写出这条X.X具体的检测方法？目前给第三方检测机构检验，他们说引用了标准，实验室必须符合该标准检测资质，让我不能体现标准号，我担心不体系标准号会不会有问题？请各位大佬帮忙解答下

深蓝如云

可以写具体的检测方法

SaraTong

可以和标准里写得一样，不体现标准

156609622

第三方为什么说不能体现标准号？这点我很疑惑，正常来说试验方法里如果你引用了某个标准就是会体现标准号，并且还要指出该标准中附录XX中某X.X条款进行实验。

q54528

写到具体哪个执行标准的具体哪一条，即按YY/T 1537/2017中的X.X的方法进行检测。

二十世纪末男孩

引用标准，更具有说服力。

瑾瑜ifp

他们不让你写是因为他们没有此标准的检验资质吗？如果有，为什么不让你写？如果没有，是否意味着检验机构选错了？
1）《医疗器械检验工作规范》第二十九条的补充规定（药监综科外函〔2020〕746号通知）：检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。 对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
2）《医疗器械检验工作规范》第二十一条规定：检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。
3）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》：如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。

梦随笔

不让写，大概就是美这项资质，再换一家就好了

哦耶v13

SaraTong 发表于 2025-11-10 14:18
可以和标准里写得一样，不体现标准

确定吗？您试过？

哦耶v13

深蓝如云 发表于 2025-11-10 14:10
可以写具体的检测方法

确定吗？您试过？

淬火

一般推标引用标准号、条款，强标在技术要求里引用同一条标准很多次可以引用标准号、条款，如果只一两条引用标准强标就直接把标准抄下来，避免强标更新引发注册变更。不让引用换一家检测所，可能是没资质。

Sophia-tanglj

可以写，有源的电气安全和电磁兼容都是写标准的。


看你问题后面的那句话“他们说引用了标准，实验室必须符合该标准检测资质”，一看就明白他们没有这个标准的资质哇，所以情况是，他们能做这项测试，但是报告上不能给你盖CMA章，因为他们资质中没有这项标准或者他们准备做这项标准扩项，但还没申请下来。总得来说就是他们没YY/T 1537的标准检验资质

如果产品有指导原则，或者评审老师对这个产品很熟悉，如果你技术要求不引用标准，很大可能你会被发补这个标准

哦耶v13

Sophia-tanglj 发表于 2025-11-12 10:21
可以写，有源的电气安全和电磁兼容都是写标准的。

但是性能方面不需要盖CMA章吧？

Sophia-tanglj

哦耶v13 发表于 2025-11-12 12:31
但是性能方面不需要盖CMA章吧？

盖CMA是章才代表有相应标准的检验资质，如果全部性能指标不是在同一个标准或几个标准出，可以不盖CMA章，但是至少引用的标准是要求提供CMA资质证书的

所以，不是不需要，是可以不用。