医疗器械新版生产质量管理规范对关键岗位人员的解读

强心苷

新版《医疗器械生产质量管理规范》第十七条 企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。关键岗位是必须要有一个人，是否可以交叉。比如我们这样的小公司，管代可以兼质量部负责人和产品放行是审核人

她是光芒

没有明令禁止，就是可行的，像企业法人就可以兼主要负责人

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管代、质量负责人和放行审核人没看到说不可以是一个人。。。

心若菩提静若枯

可以的  只要是全职 有社保即可

Orcas

可以，但是需要明确责任，并确保不会顾此失彼

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我们也是管代兼质量负责人兼产品放行，都是“质量监管”的岗，很合理了。

举个栗子，别吃

只要质量和生产不兼任，基本上都没问题的

蒲公英663991618

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-10 16:17
只要质量和生产不兼任，基本上都没问题的

是的，没问题