医疗器械设计图纸每一张都要批准吗？

Unstoppable · 发表于 2025-11-12 14:02:37

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各位大佬，想问一下医疗器械的设计图纸每一张都要写批准吗？现在情况是图纸会落款编制和审核，因为图纸太多现在只在每个产品项目的设计开发图纸册首页附一张清单，只在清单上写批准，想着如果每一张都签批准的话太麻烦，而且管代也觉得太多不愿意签，但是这样可以吗

wujintian · 发表于 2025-11-12 14:19:14

图纸要签名，你能找到医疗器械法规要求的出处吗？

绿萝纷葳蕤 · 发表于 2025-11-12 14:24:17

我想看大家的回复，图纸不签字，检查时老师会问为什么落款处空白吧

Unstoppable · 发表于 2025-11-12 14:36:19

绿萝纷葳蕤发表于 2025-11-12 14:24
我想看大家的回复，图纸不签字，检查时老师会问为什么落款处空白吧

我们图纸有编辑跟审核，只是在一册的清单首页签批准，图纸数量太多所以就不知道这样子行不行

Unstoppable · 发表于 2025-11-12 14:37:37

wujintian 发表于 2025-11-12 14:19
图纸要签名，你能找到医疗器械法规要求的出处吗？

设计开发输出不是都应当得到批准吗？图纸也是设计开发输出的一部分

不是童话 · 发表于 2025-11-12 14:43:47

图纸的签批应该是每个公司内部文件管控的要求，看你们的文件怎么规定的就行了，即便是按楼主说的形式来签批，只要你们文件这么规定了，即使外部检查人员认为这种方式有漏洞也只会是个小缺陷，整改起来也容易，而且等外部检查老师提出来你们不是有更好的理由来说服管代每一张图纸签批吗？

河马811 · 发表于 2025-11-12 15:41:01

可以让技术负责人签

wzzz2008 · 发表于 2025-11-12 15:50:11

图纸要管代签名，这个有出处吗

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-11-12 15:58:17

问题的关键是让管带签，让技术经理签下不就得了

orliz · 发表于 2025-11-12 17:00:36

要求的是受控吧，经过确认的方式，签字只是一种方式

bangzhibing · 发表于 2025-11-12 20:00:09

都给管代签，肯定不愿意

齊天大漏g · 发表于 2025-11-13 08:35:14

说不定人家管代就是技术负责人呢

红绿灯的黄先生 · 发表于 2025-11-13 08:48:39

可以不签，管代去解释解释呗

她是光芒 · 发表于 2025-11-13 09:14:39

最好每张签批，这样后面即使有变更，也不会导致大范围地重复签批

大龄小姐姐 · 发表于 2025-11-13 10:33:32

我们是每张都签，但是给技术负责人签

ght973 · 发表于 2025-11-13 16:48:54

图纸肯定是要签批和受控的，谁签就看你们文件怎么规定，我们规定图纸都是技术负责人批准

言师 · 发表于 2025-11-13 17:00:02

审核的人员怎么证明这个图纸是确认过的？难道签字不是最合适的方式吗？是签字麻烦还是审核麻烦，既然已经审核了，为什么还会觉得签字麻烦？管代嫌麻烦，那你就搞个简单的，问起来，让他自己去和老师解释。