医疗器械EO灭菌 装载问题请教

crook

我们原有灭菌族有A、B两款产品，装载箱也叫A、B吧，做确认时的灭菌柜可以放6个栈板：5个A的、1个B的。（装载体积9m³）   
然后我们去年新产品C，装载箱也叫C吧，追加的时候，短、全周期装载形式，5个A的、1个C（装载体积10.5m³）。半周期：4个A、2个C，最后追加成功了，体考时老师也没说什么。

半周期做4个A，2个C，是为了后续生产量考虑的。

我的问题是：
1、我们追加做的对不对？
2、来年整体ABC产品 做灭菌再确认时，我们以往是一短、一半、一全。基于现在这个形式，3款不同的装载箱，2种装载形式，怎么做？ 求赐教啊  

Jinghqj

B和C需要做一个两者等同说明，或比较说明取最差（俗称代表样）然后正常做验证就行

crook

Jinghqj 发表于 2025-11-13 10:21
B和C需要做一个两者等同说明，或比较说明取最差（俗称代表样）然后正常做验证就行

是从装载密度、体积、产品、包装对比吗？     主要纠结的点是，全周期做产品性能，如果用5+1（原来的AB产品装载），那C产品装不进去，怎么做C产品全性能检测的

Jinghqj

crook 发表于 2025-11-13 12:33
是从装载密度、体积、产品、包装对比吗？     主要纠结的点是，全周期做产品性能，如果用5+1（原来的AB产 ...

如果考虑成本问题的话，可以做补充验证（日常中提验证需求，完成形成报告即可），GMP检查中是看你做了没有，能不能支撑实际过程，不拘于形式