洁净车间再启用验证

15189703972 · 发表于 7 天前

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请问各位大佬，十万级洁净车间和万级洁净车间，停用了一年，现在需要启用了，启用前需要做什么验证和检测？有没有什么法规标准依据

13712754309 · 发表于 7 天前

洁净度检测即可？

13712754309 · 发表于 7 天前

币来

机智鼠 · 发表于 7 天前

洁净车间再启用时，需进行一系列验证和检测。对于十万级和万级洁净车间，停用一年后重新启用前，应遵循以下步骤：

1. **设计确认（DQ）**：审查洁净车间的设计图纸、技术文件和供应商资质，确保符合相关法规。

2. **安装与调试**：检查设施和设备的安装及维护情况，确保所有设备正常运行。

3. **环境检测**：对洁净车间的空气尘埃粒子、浮游菌等进行测试，确保符合标准。

4. **风险评估**：识别关键验证点，制定详细的验证方案。

5. **文档审核**：审核相关文件，如设计图纸和用户需求规范（URS）。

6. **压差控制**：确保洁净车间的气流组织、压差控制和温湿度控制符合要求。

7. **合规性检查**：确保所有操作符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和其他相关法规。

综上所述，通过严格执行这些步骤，可以确保洁净车间在停用一年后重新启用时的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tnxiang123 · 发表于 7 天前

空调再验证三静三动，水系统取样监测第一第二阶段，房间空间消毒效果验证，清洁验证。生产及公用工程设备维护保养及记录。仪表校准在有效期内。压力容器及安全附件在有效期内。地漏排水测试是否有跑冒滴漏，消毒记录。工艺管道评估是否做碱洗或酸洗钝化等等。

q54528 · 发表于 7 天前

个人理解：净化空调、工艺用水、空气消毒这三个必做

15189703972 · 发表于 7 天前

tnxiang123 发表于 2025-11-14 10:59
空调再验证三静三动，水系统取样监测第一第二阶段，房间空间消毒效果验证，清洁验证。生产及公用工程设备维 ...

很全面了，具体哪个法规里有规定啊

17508967881 · 发表于 7 天前

个人理解：纯化水消毒，卫生，抽样消毒，风量、尘埃粒子、微生物检验合格后使用

15189703972 · 发表于 3 天前

tnxiang123 发表于 2025-11-14 10:59
空调再验证三静三动，水系统取样监测第一第二阶段，房间空间消毒效果验证，清洁验证。生产及公用工程设备维 ...

水系统没有停，现在打算启用前连续测一周的环境全性能，这样可行吗

18943082964 · 发表于 3 天前

一年没用了还需要捡漏、压差风量调一下，再看看自净效果；三静三动；

15189703972 · 发表于 3 天前

18943082964 发表于 2025-11-18 10:57
一年没用了还需要捡漏、压差风量调一下，再看看自净效果；三静三动；

法规上说生产一定时间后应进行重新验证或确认，其实就是除了IQ不用做，OQ和PQ就要重新验证了吧

18943082964 · 发表于 3 天前

15189703972 发表于 2025-11-18 11:06
法规上说生产一定时间后应进行重新验证或确认，其实就是除了IQ不用做，OQ和PQ就要重新验证了吧

是的

洁净车间再启用验证

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